Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fingolimodhydrochlorid
Bausch Health Ireland Limited - Geschäftsanschrift - (8185246)
0,5 mg
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-09-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GAXENIM 0,5 MG HARTKAPSELN Fingolimod LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gaxenim und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gaxenim beachten? 3. Wie ist Gaxenim einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gaxenim aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GAXENIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST GAXENIM? Gaxenim enthält den Wirkstoff Fingolimod. WOFÜR WIRD GAXENIM ANGEWENDET? Gaxenim wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: • Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen oder • Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden. Gaxenim kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr ri Läs hela dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gaxenim 0,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Hartkapsel, 15,8 mm lang mit gelbem Oberteil, bedruckt mit „FD 0.5 mg“ in schwarzer Farbe und weiß-opakem Unterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gaxenim ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt. Dosierung 2 Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal tägliche Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg. Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab: • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal tägliche Einnahme einer 0,25 mg Kapsel. • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: einmal tägliche Einnahme einer 0,5 mg Kapsel. Gaxenim 0,5 mg Hartkapseln sind für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 k Läs hela dokumentet