GASTRIL SUSPENSION ORAL

Land: Ecuador

Språk: spanska

Källa: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiva substanser:

SUCRALFATO 20,000 g

Tillgänglig från:

PHARMABRAND S.A. [EC] ECUADOR

ATC-kod:

A02BX02SUS50207

Läkemedelsform:

SUSPENSION ORAL

Sammansättning:

Cada 100 ml de suspensión oral contiene: Sucralfato* y ** 20,000 g * La potencia de la materia prima estándar es al 34 %. ** Ajustar los activos de acuerdo a su potencia.

Administreringssätt:

[003] Oral

Enheter i paketet:

Caja x 1 Frasco x 240 ml + Vaso Dosificador + Inserto Caja x 1 Frasco x 200 ml + Vaso Dosificador + Inserto Caja x 1 Frasco x 100 ml + Vaso Dosificador + Inserto

Klass:

Monofármaco

Receptbelagda typ:

Bajo receta médica

Tillverkad av:

GENERICOS NACIONALES GENA S.A.

Produktsammanfattning:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSION HOMOGENEA DE COLOR BLANCO A CREMA, OLOR Y SABOR CARACTERISTICO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2023-04-05 16:00:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: 1. CÓDIGO NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ARTES (ESTUCHE, ETIQUETA Y PROSPECTO). 2011-11-08 10:03:51 -> EMISION POR CAMBIO DEL DOC. PROVISIONAL POR EL CERTIFICADO ORIGINAL DEL REGISTRO SANITARIO. 2015-08-17 10:03:51 -> - ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNA Y EXTERNA POR LA INCLUSIÓN DEL LOGO DE CELSIUS NOMBRE COMERCIAL DE LA EMPRESA UNIQUE STAR PHARM U.S. PHARM S.A. - CORRECCIÓN DE LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO. LA CLASIFICACIÓN CORRECTA ES "PRODUCTO NO OFICIAL" 2020-10-14 10:03:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1. CÓDIGO NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE DRA. LOLITA ELIZABETH ZAMBRANO GALLARDO, C.I. 1303081515, REG. MSP L5 F15O N462, DIRECCIÓN: VICTOR MIDEROS 982 Y NICOLAS URQUIOLA Y TELÉFONO: 022415210 POR MARTÍNEZ CARRANZA BETHY PATRICIA, C.I. 1715588297, REG. MSP 1715588297, DIRECCIÓN: CALLE: DIEGO DE ALMAGRO NUMERO: OE7-227 INTERSECCION: AUTOPISTA GENERAL RUMIÑAHUI, TELÉFONO: 022323863. 2. CÓDIGO NMED04: CAMBIO DEL REPRESENTANTE LEGAL DE EFRAIM LAKIEROVICH PARGMAN POR LEDESMA DEL POZO PABLO LEONEL. 3. CÓDIGO NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE PROVINCIA: PICHINCHA, CANTÓN: QUITO, PARROQUIA: JIPIJAPA Y DIRECCIÓN: ISLA SEYMOUR N44-160 POR PROVINCIA: PICHINCHA, CANTÓN: QUITO, PARROQUIA: CONOCOTO Y DIRECCIÓN: CALLE: DIEGO DE ALMAGRO NÚMERO: OE7-227 INTERSECCION: AUTOPISTA GENERAL RUMINAHUI. 4. CÓDIGO NMED06: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE ISLA SEYMOUR N44-160 POR CALLE: DIEGO DE ALMAGRO NÚMERO: OE7-227 INTERSECCION: AUTOPISTA GENERAL RUMIÑAHUI. 2020-12-24 10:03:51 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1.- CAMBIO DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: UNIQUE STAR PHARM U.S. PHARM S.A. A: PHARMABRAND S.A. 2. CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: UNIQUE STAR PHARM U.S. PHARM S.A. A: PHARMABRAND S.A. 3. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE DRA. LOLITA ELIZABETH ZAMBRANO GALLARDO POR LUZ MARINA VILLACRES SILVA. 2021-05-03 10:03:51 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE), CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO CELEBRADO ENTRE UNIQUE STAR PHARM U.S. PHARM S.A. Y PHARMABRAND S.A. APROBADO CON FECHA 24/12/2020. STOCK DE PRODUCTO TERMINADO PRODUCTO TERMINADO LOTE TOTAL F. FABRICACION F. VENCIMIENTO GASTRIL SUSPENSION X 240 ML 1220045 221 DIC-2020 DIC-2023 GASTRIL SUSPENSION X 240 ML 1220046 27 DIC-2020 DIC-2023 GASTRIL SUSPENSION X 240 ML 1220047 808 DIC-2020 DIC-2023 GASTRIL SUSPENSION X 240 ML 1220048 806 DIC-2020 DIC-2023 GASTRIL SUSPENSION X 240 ML 1220050 792 DIC-2020 DIC-2023 GASTRIL SUSPENSION X 240 ML 1220051 791 DIC-2020 DIC-2023 GASTRIL SUSPENSION X 240 ML 1220052 791 DIC-2020 DIC-2023 GASTRIL SUSPENSION X 240 ML 1220053 809 DIC-2020 DIC-2023 GASTRIL SUSPENSION X 240 ML 1220054 808 DIC-2020 DIC-2023 GASTRIL SUSPENSION X 40 ML MM 1220049 2718 DIC-2020 DIC-2023 STOCK DE MATERIALES INSUMO STOCK UNIDAD DE MEDIDA EST X 1 GASTRIL 240ML SUSP 11227 UN ETIQUETA GASTRIL 240ML SUSP 11227 UN ETIQUETA GASTRIL 40ML SUSP MM 2806 UN 2022-04-08 10:03:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AUMENTO Y DISMINUCIÓN DE EXCIPIENTES, INCLUSIÓN DE NOTAS EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: AUMENTO: METILPARABENO DE 0,096 G POR 0,140 G PROPILPARABENO DE 0,015 G POR 0,030 G DISMINUCIÓN: ESENCIA DULCE DE LECHE DE 0,150 G POR 0,075 G NOTAS: * LA POTENCIA DE LA MATERIA PRIMA ESTÁNDAR ES AL 34 %. ** AJUSTAR LOS ACTIVOS DE ACUERDO A SU POTENCIA. 2.- CAMBIO DE LA DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL ENVASE INTERNO DE: FRASCO DE POLIETILENTEREFTALATO (PET) BLANCO, CON TAPA PLASTICA DE POLIPROPILENO CON LINER DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD DE COLOR BLANCO, ETIQUETA ADHESIVA IMPRESA Y VASO DOSIFICADOR DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD) COLOR BLANCO LIGERAMENTE OPACO POR: FRASCO PLÁSTICO DE POLIETILENO TEREFTALATO (PET) CON TAPA ROSCA DE POLIPROPILENO, SELLO DE SEGURIDAD Y VASO DOSIFICADOR INCOLORO DE POLIPROPILENO + ETIQUETA AUTOADHESIVA. 3.- CAMBIO DE ESPECIFICACIONES EN LOS SIGUIENTES PARÁMETROS DEL PRODUCTO TERMINADO: - DENSIDAD DE: 1,1400 ? 1,1600 MG / ML POR: 1,1200 ? 1,1800 MG / ML. - PH DE: 4,5000 ? 6,5000 POR: 4,000 ? 6,000. - RECUENTO TOTAL DE MICROORGANISMOS AEROBIOS DE: MÁXIMO 1000 UFC/G POR: NO MÁS DE 200 UFC/ML. - RECUENTO TOTAL COMBINADO DE HONGOS, FILAMENTOS Y LEVADURAS DE: MÁXIMO 100 UFC/G POR: NO MÁS DE 20 UFC/ML. 4.- CAMBIO DE PRODUCTO OFICIAL A NO OFICIAL. **NOTIFICACION: NMED10- ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: SUSPENSION HOMOGENEA, LIBRE DE MATERIAL EXTRAÑO, DE COLOR BLANCO CREMA, CON SABOR AGRADABLE A DULCE DE LECHE POR: SUSPENSIÓN HOMOGÉNEA DE COLOR BLANCO A CREMA, OLOR Y SABOR CARACTERÍSTICO. **NOTIFICACION: NMED17- ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE DE: DE UNA CODIFICACIÓN NUMÉRICA A UNA CODIFICACIÓN ALFANUMÉRICA. 2023-03-06 11:06:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO FARMACID S.A. 2. INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 FRASCO X 240 ML + VASO DOSIFICADOR + INSERTO. CAJA X 1 FRASCO X 200 ML + VASO DOSIFICADOR + INSERTO. CAJA X 1 FRASCO X 100 ML + VASO DOSIFICADOR + INSERTO. MUESTRA MÉDICA: FRASCO X 60 ML + INSERTO. FRASCO X 30 ML + INSERTO.; Periodo vida util producto en meses: 36

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2010-11-16