Gastazole 370 mg/g Perorální pasta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiva substanser:

Omeprazol

Tillgänglig från:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.

ATC-kod:

QA02BC

INN (International namn):

Omeprazole (Omeprazolum)

Läkemedelsform:

Perorální pasta

Terapeutisk grupp:

koně

Terapiområde:

Inhibitory protonové pumpy

Produktsammanfattning:

Kódy balení: 9909202 - 1 x 7.57 g - aplikátor

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
GASTAZOLE 370 MG/G PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gastazole 370 mg/g perorální pasta pro koně
Omeprazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden gram obsahuje:
Léčivá látka:
Omeprazolum:
370 mg
Pomocné látky:
Žlutý oxid železitý (E 172):
2 mg
Jemná homogenní žlutá až žlutohnědá pasta.
4.
INDIKACE
Léčba žaludečních vředů a prevence recidivy žaludečních
vředů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy klinické nežádoucí účinky, které by se vyskytly v
souvislosti s léčbou, avšak nelze
vyloučit reakce z přecitlivělosti. V případě hypersenzitivních
reakcí by měla být léčba okamžitě
přerušena.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 232/56a
621 00 Brno
Mail: [e-mail]
1
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba žaludečních vředů: podání jednou denně po dobu 28 po
sobě následujících dní v dávce 4 mg
omeprazolu na kg ž.hm., následované bez přerušení podáváním 1
mg omeprazolu na kg ž.hm. jednou
denně po dobu 28 po so

Produktens egenskaper

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gastazole 370 mg/g perorální pasta pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram pasty obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Omeprazolum
370 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Žlutý oxid železitý (E 172)
2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální pasta.
Jemná homogenní žlutá až žlutohnědá pasta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba žaludečních vředů a prevence recidivy žaludečních
vředů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Stres (včetně intenzivního tréninku a soutěží), některé
postupy v oblasti krmení, způsobu a řízení
chovu mohou přispívat k rozvoji gastrických vředů u koní. Osoby
odpovědné za dobré životní
podmínky v chovu koní by měly formou úpravy podmínek chovu
usilovat o snížení vlivu faktorů,
které mohou přispívat k rozvoji vředové choroby a zajistit
dosažení jednoho nebo více následujících
cílů: snížení stresu, omezení hladovění zvířat, zvýšení
příjmu vlákniny a přístupu k pastvě. Tento
přípravek se nedoporučuje podávat zvířatům mladším 4 týdnů
nebo s hmotností nižší než 70 kg.
1
Před podáním přípravku by měl veterinární lékař zvážit
potřebu provedení příslušných diagnostických
testů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek může vyvolat podráždění a reakce z
přecitlivělosti, zabraňte proto přímému kontaktu
přípravku s kůží a očima. Lidé se známou přecitlivělostí na
omeprazol nebo na některou z pomocných
látek by se měli vyhnout kontaktu s ve