Land: Moldavien
Språk: rumänska
Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 și 18)
Merck Sharp & Dohme IDEA GmbH
J07BM01
Vaccin papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18)
1 doză
suspensie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Merck Sharp & Dohme LLC, SUA
2021-01-17
{"timestamp":"2024-01-11T05:03:00.084+0000","status":405,"error":"Method Not Allowed","message":"Request method 'GET' not supported","path":"/api/view- document"} Läs hela dokumentet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gardasil, suspensie injectabilă. Gardasil, suspensie injectabilă într-o seringă preumplută. Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus uman 1 tip 6, proteina L1 2,3 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 11, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 16, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 18, proteina L1 2,3 20 micrograme. 1 Papilomavirus uman = HPV. 2 proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie ( _Saccharomyces cerevisiae _ CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant. 3 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,225 miligrame Al). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Înainte de agitare, Gardasil poate apărea ca un lichid limpede, cu un precipitat alb. După ce este complet agitat, este un lichid alb, tulbure. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gardasil este un vaccin care poate fi utilizat începând de la vârsta de 9 ani pentru prevenirea: - leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale), leziunilor anale precanceroase, cancerelor cervicale şi cancerelor anale determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusuri umane (HPV) - verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de tipurile specifice de HPV. Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestei indicaţii. Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv_ Gardasil poate fi administrat conform unei scheme de 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1). Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai dev Läs hela dokumentet