Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan immunglobulini
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J06BA02
immunoglobulin human
Mor
immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.
Aktif
2013-05-03
1 / 13 KULLANMA TALİMATI GAMUNEX-C % 10 50 ML IV/SC ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) VEYA DERI ALTI (SUBKUTAN) UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 5 g insan immünoglobulini içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Glisin, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. o _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ o _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ o _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ o _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ o _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _1.GAMUNEX-C _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2.GAMUNEX-C’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. GAMUNEX-C _ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. GAMUNEX-C'NIN SAKLANMAS_ _I _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GAMUNEX-C NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GAMUNEX-C, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. GAMUNEX-C, her mL'si 100 mg immünoglobulin içeren 50 mL'Iik flakon şeklinde ambala Läs hela dokumentet
1 / 18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GAMUNEX-C % 10 50 mL IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İnsan immünoglobülin* 5 g *Proteinin en az % 98’i, en az % 90’ ı monomer olan gama IgG'nin elektroforetik hareketini göstermelidir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖT İK FORM IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon Çözelti berrak ya da opalesan renksiz veya soluk sarı renktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Primer Hümoral Immün Yetmezlik Sendromları, • Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemi, • Allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisinde, • AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (Pediyatrik HIV enfeksiyonunda), • Guillain Barré Sendromunda, • Steroid tedavisine dirençli ve klinik k anamalarla giden İmmün Trombositopenik Purpura'da (ITP), • ITP hastalarında Trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla, • Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te, • Kawasaki Hast alığında, • Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde, • Kronik İnflamatuvar Demiyelizan Polinöropati’de Läs hela dokumentet