Gammagard S/D 2.5 g sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Immunoglobuline Normale Humaine 2,5 g

Tillgänglig från:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kod:

J06BA02

INN (International namn):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dos:

2,5 g

Läkemedelsform:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Sammansättning:

Immunoglobuline Polyvalente Humaine 2500 mg

Administreringssätt:

Voie intraveineuse

Terapiområde:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Produktsammanfattning:

CTI code: 176242-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

1996-07-16

Bipacksedel

GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent)
Résumé des caractéristiques du produit= Notice
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, poudre et
solvant pour solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV).
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) se présente comme une poudre et un
solvant pour solution pour
perfusion contenant (2,5g, 5,0g, 10,0g) immunoglobuline humaine
normale (IgIV) par flacon.
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) peut être reconstitué à l’aide
d’eau stérilisée pour préparations
injectables en une solution protéinée à 5 % (50 mg/ml) ou 10 % (100
mg/ml) contenant au moins 90 %
d’immunoglobuline humaine normale G (IgG).
Répartition par sous-classe d’IgG:
IgG
1

63,0 %
IgG
2

21,8 %
IgG
3

5,4 %
IgG
4

0,2 %
Teneur maximale en IgA: pas plus que 3 microgrammes par ml dans une
solution à 5 %
Produit dérivé du plasma humain.
Excipients à effet notoire : chlorure de sodium, glucose monohydraté
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) est une poudre/un bloc lyophilisé
blanc ou jaune très pâle,
substantiellement sans particules étrangères visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement substitutif
chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans)
dans les cas suivants
:

syndromes d’immunodéficience primaire (PID) avec altération de la
production d’anticorps (voir
rubrique 4.4)

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients atteints de
leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques
prophylactiques.

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients atteints de
myélome multiple en phase de plateau n’ayant pas répondu à la
vaccination antipneumococcique.

Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant b�

Produktens egenskaper

GAMMAGARD S/D (SOLVENT/DETERGENT)
Résumé des caractéristiques du produit= Notice
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, poudre et
solvant pour solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV).
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) se présente comme une poudre et un
solvant pour solution pour
perfusion contenant (2,5g, 5,0g, 10,0g) immunoglobuline humaine
normale (IgIV) par flacon.
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) peut être reconstitué à l’aide
d’eau stérilisée pour préparations
injectables en une solution protéinée à 5 % (50 mg/ml) ou 10 % (100
mg/ml) contenant au moins 90 %
d’immunoglobuline humaine normale G (IgG).
Répartition par sous-classe d’IgG:
IgG
1

63,0 %
IgG
2

21,8 %
IgG
3

5,4 %
IgG
4

0,2 %
Teneur maximale en IgA: pas plus que 3 microgrammes par ml dans une
solution à 5 %
Produit dérivé du plasma humain.
Excipients à effet notoire : chlorure de sodium, glucose monohydraté
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) est une poudre/un bloc lyophilisé
blanc ou jaune très pâle,
substantiellement sans particules étrangères visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif
chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans)
dans les cas suivants
:

syndromes d’immunodéficience primaire (PID) avec altération de la
production d’anticorps (voir
rubrique 4.4)

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients atteints de
leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques
prophylactiques.

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients atteints de
myélome multiple en phase de plateau n’ayant pas répondu à la
vaccination antipneumococcique.

Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant b�