Gallimune ND+IB+EDS+ART inj. emuls. i.m.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Geïnactiveerd Aviair Rhinotracheïtisvirus = 60 IPU/dose; Geïnactiveerd, Eendenadenovirus A = 180 HIU/dose; Geïnactiveerd Aviair Cornonavirus = 18 HIU/dose; Geïnactiveerd, Newcastle Disease Virus = 50 PD50/dose

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

ATC-kod:

QI01AA18

INN (International namn):

Egg Drop Syndrome Virus; Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inactivated; Turkey Rhinotracheitis Virus (TRTV); Avian Infectious Bronchitis (IB) Virus

Läkemedelsform:

Emulsie voor injectie

Sammansättning:

Egg Drop Syndrome-virus; Geïnactiveerd Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus); Kalkoen Rhinotracheïtisvirus; Aviair Infectieus Bronchitisvirus

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik

Terapeutisk grupp:

pluimvee

Terapiområde:

Avian Infectious Bronchitis Virus + Newcastle Disease Virus / Paramyxovirus + avian adenovirus + avian rhinotracheitis virus

Produktsammanfattning:

CTI-code: 353884-01 - De grootte van de verpakking: 500 doses (150 (150) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 353884-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses (300 (300) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103050339 - CNK-code: 3483773 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 353884-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 500 doses (150 (150) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 353884-02 - De grootte van de verpakking: 1000 doses (300 (300) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2009-12-01

Bipacksedel

Bijsluiter – NL Versie
GALLIMUNE ND+IB+EDS+ART
BIJSLUITER
GALLIMUNE ND+IB+EDS+ART
EMULSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud
Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
(België).
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des
Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint
Priest (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIMUNE ND+IB+EDS+ART
Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,3 ml:
Geïnactiveerd Newcastle Disease virus, stam Ulster 2C

50 PD
50
1
Geïnactiveerd Infectieuze Bronchitis virus, stam Mass41

18 HI.U
Geïnactiveerd ‘Egg Drop’-Syndroom virus (EDS76), stam V127

180 HI.U
Geïnactiveerd Aviaire Rhinotracheïtis virus (Swollen Head Syndrome),
stam VCO3

0,76 ODD
Thiomersal

30 μg
Formaldehyde

90µg
Paraffine olie
170 à 186 mg
De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter
tijdens de potentieproef. Eén eenheid (U)
komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1.
HI: hemagglutinatie inhiberend,
ODD: Optical Density Difference
1
: Minimale beschermende dosis volgens monografie 0870 van de Europese
farmacopee.
Wittige homogene emulsie voor injectie.
4.
INDICATIES
Voor boostervaccinatie van ouderdieren en leghennen na vaccinatie met
levende vaccins tegen:
-
Newcastle Disease virus,
-
Infectieuze Bronchitis virus,
-
Aviair pneumovirus (Aviaire Rhinotracheïtis).
Voor actieve immunisatie van ouderdieren en leghennen, ter
vermindering van een daling van de eiproductie
als gevolg van een infectie met ‘Egg Drop’-Syndroom virus EDS76,
zonder priming.
Newcastle Disease, Infectieuze Bronchitis en ‘Egg Drop’-Syndroom
componenten:
-
Aanvang van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie,
-
Duur van de immuniteit: één legper

Produktens egenskaper

SKP – NL Versie
GALLIMUNE ND+IB+EDS+ART
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIMUNE ND+IB+EDS+ART
Emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,3 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Newcastle Disease (pseudovogelpest) virus, stam Ulster
2C, minstens
50 PD
50
1
Geïnactiveerd Infectieuze Bronchitis virus, stam Mass41, minstens
18 HI.U
Geïnactiveerd ‘Egg Drop’-Syndroom virus (EDS76), stam V127,
minstens
180 HI.U
Geïnactiveerd Aviaire Rhinotracheïtis virus
(Swollen Head Syndrome), stam VCO3, minstens
0,76 ODD
De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter
tijdens de potentieproef. Eén eenheid (U) komt
daarbij overeen met een antistoftiter van 1.
HI: hemagglutinatie inhiberend – IP: interference percentage - ODD:
Optical Density Difference
1
: Minimale beschermende dosis volgens monografie 0870 van de Europese
farmacopee.
ADJUVANTIA:
Paraffine olie
170 à 186 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal, hoogstens
30 µg
Formaldehyde, hoogstens
90 µg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Wittige homogene emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip (ouderdieren en opfokleghennen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor boostervaccinatie van ouderdieren en leghennen na vaccinatie met
levende vaccins tegen:
-
Newcastle Disease virus, ter vermindering van een daling van de
eiproductie als gevolg van een infectie
met Newcastle Disease,
-
Infectieuze Bronchitis virus, ter vermindering van een daling van de
eiproductie als gevolg van een
infectie met Infectieuze Bronchitis, veroorzaakt door de stam Mass41.
-
Aviair pneumovirus, ter vermindering van ademhalingsproblemen als
gevolg van een infectie met aviair
pneumovirus (Aviaire Rhinotracheïtis).
Voor actieve immunisatie van ouderdieren en leghennen, ter
vermindering van een daling van de eiproductie
als gevolg van een infectie met ‘Egg Drop’-Syndroom virus EDS76,
zonder primin