Galantamine Sandoz retard 8 mg harde capsules met verlengde afgifte

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

GALANTAMINEHYDROBROMIDE 10,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 8 mg/stuk

Tillgänglig från:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-kod:

N06DA04

INN (International namn):

GALANTAMINEHYDROBROMIDE 10,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 8 mg/stuk

Läkemedelsform:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Sammansättning:

AMMONIA (E 527) ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; CARBOMEER 971P ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; CARBOMEER 971P ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Galantamine

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; CARBOMEER 971P; GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Tillstånd datum:

2011-04-26

Bipacksedel

Sandoz B.V.
Page 1/8
Galantamine Sandoz retard 8/16/24 mg, harde
capsules met verlengde afgifte
RVG 107501-2-3
1313-V11
1.3.1.3 bijsluiter
Juni 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GALANTAMINE SANDOZ
® RETARD 8 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
GALANTAMINE SANDOZ
® RETARD 16 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
GALANTAMINE SANDOZ
® RETARD 24 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
Galantamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Galantamine Sandoz retard en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GALANTAMINE SANDOZ RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Galantamine Sandoz retard bevat de werkzame stof galantamine. Het
wordt gebruikt bij volwassenen
voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige
Alzheimer's dementie. Deze ziekte
verandert de hersenfunctie.
De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies,
verwardheid en
gedragsveranderingen waardoor het uitoefenen van dagelijkse bezigheden
steeds moeilijker wordt.
Men vermoedt dat deze effecten een gevolg zijn van een tekort aan
acetylcholine, een stof die
verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen.
Galantamine Sandoz retard verhoogt
de hoeveelheid acetylcholine in de he

Produktens egenskaper

Sandoz B.V.
Page 1/14
Galantamine Sandoz retard 8/16/24 mg, harde
capsules met verlengde afgifte
RVG 107501-2-3
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Galantamine Sandoz retard 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Galantamine Sandoz retard 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Galantamine Sandoz retard 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_8 mg:_
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 8 mg galantamine (als
hydrobromide).
_16 mg:_
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 16 mg galantamine (als
hydrobromide).
_24 mg:_
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 24 mg galantamine (als
hydrobromide).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met verlengde afgifte.
_8 mg:_
Witte capsules met een G8 inscriptie op het kapje van de capsule. De
inhoud van de capsule is
een witte ovale tabletkern met verlengde afgifte. De lengte van de
capsule is 17,6 – 18.4 mm.
_16 mg:_
Roze capsules met een G16 inscriptie op het kapje van de capsule. De
inhoud van de capsule
zijn twee witte, ovale tabletkernen met verlengde afgifte. De lengte
van de capsule is 19,0 – 19,8
mm.
_24 mg:_
Oranje roze capsules met een G24 inscriptie op het kapje van de
capsule. De inhoud van
de capsule zijn drie witte, ovale tabletkernen met verlengde afgifte.
De lengte van de capsule is 23,8 –
24,6 mm.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Galantamine Sandoz retard heeft als indicatie de symptomatische
behandeling van milde tot matig
ernstige dementie van het Alzheimertype.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSENEN EN OUDERE PATIËNTEN_
Vóór aanvang van de behandeling
De diagnose dat het naar waarschijnlijkheid dementie van het
Alzheimertype betreft, dient adequaat
vastgesteld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen (zie
rubriek 4.4).
Aanvangsdosering
De aanbevo