Galafold

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Migalastat hydrochloride

Tillgänglig från:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC-kod:

A16AX

INN (International namn):

migalastat

Terapeutisk grupp:

migalastat

Terapiområde:

De ziekte van Fabry

Terapeutiska indikationer:

Galafold is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A-deficiëntie) en die een behandelbare mutatie hebben.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2016-05-25

Bipacksedel

52
B.
BIJSLUITER
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GALAFOLD 123 MG HARDE CAPSULES
migalastat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Galafold en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GALAFOLD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van de
ziekte van Fabry bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder die bepaalde genetische mutaties
(veranderingen) hebben.
De ziekte van Fabry wordt veroorzaakt doordat een enzym,
alfa-galactosidase A (α-Gal A) genaamd,
ontbreekt of niet goed werkt. Afhankelijk van het soort mutatie
(verandering) in het gen dat α-Gal A
aanmaakt, werkt het enzym niet goed of is het helemaal afwezig. Dit
enzymdefect leidt tot abnormale
afzettingen van een vettige substantie, dat globotriaosylceramide
(GL-3) wordt genoemd, in de nieren, het
hart en andere organen; hierdoor ontstaan de verschijnselen van de
ziekte van Fabry.
Dit geneesmiddel werkt door het enzym te stabiliseren dat het lichaam
van nature aanmaakt; hierdoor kan het
enzym beter functioneren om de hoeveelheid GL-3 te verminderen die
zich in uw cellen en weefsels heeft
op

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Galafold 123 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat migalastathydrochloride equivalent aan 123 mg
migalastat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Harde capsule maat 2 (6,4 x 18,0 mm) met een ondoorzichtige blauwe dop
en een ondoorzichtig lichaam met
in het zwart de opdruk „A1001” die wit tot lichtbruin poeder
bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Galafold is geïndiceerd voor langdurige behandeling van volwassenen
en jongeren van 12 jaar en ouder met
een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase
A-deficiëntie), die een behandelbare
mutatie (zie de tabellen in rubriek 5.1) hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Galafold dient te worden ingesteld en gecontroleerd
door specialisten met ervaring in de
diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Fabry.
Galafold is niet bedoeld voor gelijktijdig gebruik
met enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4).
Dosering
Het aanbevolen doseringsschema is 123 mg migalastat (1 capsule)
eenmaal om de andere dag op hetzelfde
tijdstip van de dag.
_ _
_Gemiste dosis _
_ _
Galafold mag niet op 2 opeenvolgende dagen worden ingenomen. Als een
dosis op een dag helemaal niet is
ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis Galafold alleen te nemen
als het binnen 12 uur na de normale
tijd waarop de dosis wordt genomen is. Als er meer dan 12 uur is
verstreken, moet de patiënt Galafold
hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens het
‘om de andere
dag’-toedieningsschema.
Bijzondere populaties
_ _
_Ouderen _
_ _
Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd (zie rubriek
5.2).
_ _
_ _
3
_Verminderde nierfunctie _
_ _
Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met de
ziekte van Fabry die een geschatte
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben van minder dan 30
ml/min/1,73 m
2
(zie rubrie