GALAFOLD 123 MG SERT KAPSÜL, 14 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

Migalastat hidroklorür

Tillgänglig från:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

A16AX14

INN (International namn):

Migalastat hidroklorür

Tillstånd datum:

2022-11-08

Bipacksedel

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
GALAFOLD 123 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her kapsülde 123 mg migalastata eşdeğer migalastat
hidroklorür bulunur.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Prejelatinize nişasta (mısır), magnezyum
stearat, jelatin (sığır kaynaklı),
titanyum dioksit (E171), indigo carmine (E132), şellak (böcek
kaynaklı), siyah demir oksit,
potasyum hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz._
_•_
_ _
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_ DÜŞÜK_
_ _
_doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GALAFOLD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_GALAFOLD’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_GALAFOLD NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_GALAFOLD’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GALAFOLD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
GALAFOLD, migalastat adı verilen etkin maddeyi içerir. Bu ilaç,
belirli genetik mutasyonlara
(değişikliklere) sahip olan yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri
ergenlerde Fabry hastalığının uzun süreli
tedavisi için kullanılır. GALAFOLD, beyaz-soluk kahverengi toz
içeren, üzerinde siyah renkli
�

Produktens egenskaper

1 /13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GALAFOLD 123 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsülde 123 mg migalastata eşdeğer 150 mg migalastat
hidroklorür bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Beyaz-soluk kahverengi toz içeren, beyaz opak gövdeye ve mavi opak
kapağa sahip ve gövde
üzerinde siyah renkli “A1001” baskısı olan 2 numara sert
kapsül (6,4x18,0 mm).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GALAFOLD doğrulanmış Fabry hastalığı (a-galaktozidaz A
eksikliği) tanısına ve uygun bir
mutasyona sahip olan yetişkinlerin ve 12 yaş ve üzeri
adolesanların uzun süreli tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
GALAFOLD tedavisi, Fabry hastalığının tanı ve tedavisinde
deneyime sahip uzman hekimler
tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. GALAFOLD, enzim
replasmanı tedavisi (ERT) ile
eşzamanlı olarak kullanılmaya yönelik değildir (bkz. bölüm
4.4).
Pozoloji
Önerilen doz rejimi iki günde bir, günün aynı saatinde alınan
123 mg migalastattır (1 kapsül).
Unutulan doz
GALAFOLD 2 gün üst üste alınmamalıdır. O gün alınacak olan doz
tamamen unutulmuş olduğu
takdirde hasta unutmuş olduğu GALAFOLD dozunu ancak dozun
alındığı normal saati takip eden
12 saat içinde olduğu takdirde almalıdır. 12 saatten uzun süre
geçmişse hasta iki günde bir doz
uygulaması programına göre planlanmış olan bir sonraki dozun
uygulanma gününde ve saatinde
GALAFOLD almaya devam etmelidir.
2 /13
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanıma yöneliktir.
Gıdalarla birlikte alındığında GALAFOLD etkisi yaklaşık %40
ora