GADOVIST 1,0 mmol/ml oldatos injekció

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

gadobutrol

Tillgänglig från:

Bayer AG

ATC-kod:

V08CA09

INN (International namn):

gadobutrol

Enheter i paketet:

1x7,5ml injekciós üvegben 1x15ml injekciós üvegben

Klass:

TK

Receptbelagda typ:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X 7.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07793 / 01 - I - TK - nem; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07793 / 02 - I - TK - nem; 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07793 / 04 - I - TK - nem; 3 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07793 / 05 - I - TK - nem; 1 X 30 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07793 / 06 - I - TK - nem

Bemyndigande status:

Önálló teljes

Tillstånd datum:

2000-12-12

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GADOVIST 1,0 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
gadobutrol
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gadovist és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gadovist alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gadovist-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gadovist-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GADOVIST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gadovist a mágneses rezonanciás képalkotásához (MRI) használt
olyan kontrasztanyag, amely az
agy, a gerincvelő, a máj, a vese és az erek vizsgálatát segíti
elő. A Gadovist továbbá segíthet az
orvosnak abban is, hogy eldöntse a vesében vagy májban
elhelyezkedő, ismert vagy feltételezett
daganat jellegét (hogy az jó- vagy rosszindulatú-e).
A Gadovist a test más részein előforduló elváltozások
MRI-vizsgálatára is alkalmazható.
A Gadovist elősegíti a rendellenes szerkezetek és károsodások
felismerését, valamint az egészséges és
kóros szövetek elkülönítését.
A Gadovist felnőtteknél, valamint bármilyen korú gyermeknél
(beleértve az időre született
újszülötteket is) alkalmazható.
Hogyan működik a Gadovist?
Az MRI az orvosi diagnosztikához használt képalkotó eljárás,
amely a képet a szervezetben az
egé

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció 604,72 mg gadobutrolt tartalmaz milliliterenként
(ez 1,0 mmol gadobutrolnak felel
meg, amely 157,25 mg gadolíniumot tartalmaz).
_Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció – 2 ml_: 1209,4 mg
gadobutrolt tartalmaz injekciós üvegenként
(ami megfelel 314,5 mg gadolíniumnak).
_Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció – 7,5 ml_: 4535,4 mg
gadobutrolt tartalmaz injekciós
üvegenként (ami megfelel 1179,4 mg gadolíniumnak).
_Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció – 15 ml_: 9070,8 mg
gadobutrolt tartalmaz injekciós üvegenként
(ami megfelel 2358,8 mg gadolíniumnak).
_Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció – 30 ml_: 18141,6 mg
gadobutrolt tartalmaz injekciós
üvegenként (ami megfelel 4717,6 mg gadolíniumnak).
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen vagy majdnem színtelen, steril, vizes oldat.
A Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció fizikai-kémiai
sajátosságai:
Ozmolaritás 37°C-on: 1117 mOsm/l oldat
Ozmolalitás 37°C-on: 1603 mOsm/kg víz
Oldat pH-ja: 6,6-8,0
Viszkozitás 37°C-on: 4,96 mPas
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra, intravénásan
alkalmazható. A Gadovist felnőtteknél,
serdülőknél és bármilyen korú gyermekeknél (beleértve az
időre született újszülötteket is)
alkalmazható a következő célokra:
1.
Kontraszterősítés cranialis és spinalis mágneses rezonanciás
képalkotó vizsgálatokhoz (MRI-hez):
A Gadovist injekciót követően a natív MRI scanhez képest
kedvezőbb diagnosztikus információ
nyerhető olyan területekről, ahol a keringés megváltozása,
illetve az extracellularis tér
növekedése folytán a vér-agy gát átjárható vagy megszűnik
(pl. primer és szekunder tumorok,
gyulladások, demyelinisatióval járó betegségek).
Különleges indikációk spinalis MRI-vizsgálatoknál: Intra- és
extramedullar