Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtide
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Fuzeon angis i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av HIV-1-infiserte pasienter som har fått behandling med og feilet på regimer som inneholder minst ett legemiddel fra hver av følgende antiretroviral klasser: proteasehemmere, ikke-nukleosid revers transkriptase hemmere og nukleosid revers transkriptase hemmere, eller som har intoleranse overfor tidligere antiretroviral regimer. I de bestemmer seg for et nytt regime for pasienter som har mislyktes i en antiretroviral diett, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike legemidler. Der det er tilgjengelig, motstand testing kan være aktuelle.
Revision: 24
autorisert
2003-05-27
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FUZEON 90 MG/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Enfuvirtide LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger , inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Fuzeon er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fuzeon 3. Hvordan du bruker Fuzeon 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fuzeon 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 7. TRINN-FOR-TRINN GUIDE FOR INJISERING AV FUZEON 1. HVA FUZEON ER, OG HVA DET BRUKES MOT HVA FUZEON ER Fuzeon inneholder virkestoffet "enfuvirtide" og tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiretrovirale legemidler". HVA FUZEON BRUKES MOT Fuzeon brukes til behandling av humant immunsviktvirus (HIV) - i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler hos pasienter som er smittet med HIV. • Legen din har foreskrevet Fuzeon for å bidra til å kontrollere HIV infeksjonen din. • Fuzeon er ikke en kur mot HIV infeksjon. HVORDAN FUZEON VIRKER HIV angriper celler i blodet som kalles CD4 eller T-celler. Viruset trenger å få kontakt med, og komme inn i disse cellene for at viruset skal kunne formere seg. Fuzeon hjelper ved å hindre dette. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FUZEON BRUK IKKE FUZEON DERSOM ● du er allergisk overfor enfuvirtide eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fuzeon. 31 FORSIKTI Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fuzeon 90 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide. Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide. Hjelpestoffer med kjent effekt: natrium. Inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og er så godt som “natriumfritt”. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt til ”off-white” lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Fuzeon er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte pasienter hvor behandlingen har mislyktes med minst ett legemiddel fra hver av de følgende antiretrovirale gruppene: proteasehemmere, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere og nukleosid reverstranskriptasehemmere, samt hos pasienter som viser intoleranse overfor tidligere antivirale regimer (se pkt. 5.1). Når man fastsetter et nytt terapi-regime for pasienter som tidligere ikke har lyktes med et anti- retroviralt regime, bør man nøye vurdere den enkelte pasients anamnese og mutasjonsmønstre som er sett med de ulike legemidlene. Når det er mulig, kan det være aktuelt med resistenstesting (se pkt. 4.4 og 5.1 _._ ). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Fuzeon skal foreskrives av lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Dosering _Voksne og ungdom _ ≥ _ _ _16 år:_ Anbefalt dose er 90 mg Fuzeon to ganger daglig, injisert subkutant i overarmen, foran på låret eller i abdomen. Hvis en går glipp av en Fuzeon-dose, bør pasientene instrueres i å ta dosen så snart som mulig. Hvis den glemte dosen oppdages mindre enn seks timer før neste dose skal tas, bør den glemte dosen droppes. _Eldre:_ Det er ingen erfaring ved behandling av pasienter > 65 år. 3 _Barn _ ≥ _ _ _6 år og ungdom_ : _ _ Erfaringen hos barn er begrenset (se pkt. 5.2). I kliniske studier ble doseringsregimet so Läs hela dokumentet