fulvestranto

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

FULVESTRANTO

Tillgänglig från:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC-kod:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (International namn):

FULVESTRANTO

Terapiområde:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Produktsammanfattning:

50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU - 1514300290028 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2018-04-02

Bipacksedel

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Produktens egenskaper

- 1 -
fulvestranto
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MG/5 ML
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
- 2 -
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FULVESTRANTO
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MG/5 ML
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2
seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas de 2
agulhas descartáveis estéreis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 250 mg de
FULVESTRANTO
.
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila
e óleo de rícino.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MONOTERAPIA
O
FULVESTRANTO
é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado
ou metastático em mulheres de qualquer
idade e que estejam na pós-menopausa que:
•
não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer
receptor hormonal (RH) positivo e receptor do fator
de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo ou
•
previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de aromatase), com câncer receptor
hormonal (RH) positivo, independente se o estado pós-menopausal
ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
O
FULVESTRANTO
é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de
mulheres portadoras de câncer de mama localmente
avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e
negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico
humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITOS NO TECIDO DE CÂNCER DE MAMA IN VIVO
Estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
primário e com tumores com receptor de estrógeno (RE)
positivo mostraram que o
FULVESTRANTO
suprimiu significativamente a expressão dos RE, de modo dose
dependente. Houve também
diminuição significativa da