Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fulvestrant

Tillgänglig från:

Reddy Holding GmbH

ATC-kod:

L02BA03

INN (International namn):

fulvestrant

Dos:

250 mg

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; fulvestrant 250 mg Aktiv substans; bensylbensoat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st; Förfylld spruta, 2 st; Förfylld spruta, 4 st; Förfylld spruta, 6 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-07-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FULVESTRANT REDDY 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
fulvestrant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fulvestrant Reddy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Reddy
3.
Hur du använder Fulvestrant Reddy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fulvestrant Reddy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FULVESTRANT REDDY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fulvestrant Reddy innehåller den aktiva substansen fulvestrant,
vilken tillhör gruppen
östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner
kan i vissa fall vara involverade i
tillväxten av bröstcancer.
Fulvestrant används antingen:
•
ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller
har spridit sig till andra delar
av kroppen (metastatisk), eller
•
i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor
2-negativ bröstcancer, som är
lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen
(metastatisk). Kvinnor som inte
har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel
som kallas luteiniserande
hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
När fulvestrant ges

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Varje ml innehåller 50 mg fulvestrant.
Hjälpämnen med känd effekt
En förfylld spruta innehåller 500 mg etanol 96 % (alkohol), 500 mg
bensylalkohol och 750 mg
bensylbensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös till gul, viskös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fulvestrant är avsett:
•
som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt
avancerad eller
metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor:
-
som inte tidigare fått endokrin behandling eller
-
med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller
sjukdomsprogression
vid antiöstrogenbehandling
•
i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad
eller metastatisk
bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrin behandling
(se avsnitt 5.1).
•
Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen
med palbociklib
kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormon
(LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna kvinnor (inklusive äldre)_
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på
500 mg två veckor efter den
initiala dosen.
Se även produktresumén för palbociklib när fulvestrant används i
kombination med palbociklib.
Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus
palbociklib bör
2
pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal
klinisk praxis.
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till
måttligt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance ≥ 30 ml/min). Hos patienter med svår