Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Fulvestrant

Tillgänglig från:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

Dos:

250 mg

Läkemedelsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung; Fulvestrant (29658) 50 Milligramm

Administreringssätt:

intramuskuläre Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2020-12-02

Bipacksedel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT GLENMARK 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Glenmark beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant Glenmark anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FULVESTRANT GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant Glenmark enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der Östrogen-
Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen
Geschlechtshormonen und können
in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant Glenmark wird angewendet entweder:

als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von
Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird
und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers
ausgebreitet hat
(metastasiert), oder

in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von
Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner

Produktens egenskaper

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung (50
mg/ml).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5 ml)
500 mg Ethanol 96 % (V/V), entsprechend 100 mg/ml.
500 mg Benzylalkohol (E1519), entsprechend 100 mg/ml.
750 mg Benzylbenzoat, entsprechend 150 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant Glenmark ist angezeigt:

als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
-
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
-
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression
der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.

in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven,
humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende
endokrine Therapie
erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) _
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach
der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant Glenmark in Kombination mit Palbociclib angewendet
wird, sollte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von
Palbociclib beachtet
werden.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kom