Fulphila

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pegfilgrastimuluila

Tillgänglig från:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-kod:

L03AA13

INN (International namn):

pegfilgrastim

Terapeutisk grupp:

Imunostimulante,

Terapiområde:

neutropenie

Terapeutiska indikationer:

Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).

Produktsammanfattning:

Revision: 12

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2018-11-20

Bipacksedel

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FULPHILA 6 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
pegfilgrastim
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să­l
recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să­l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulphila
3.
Cum să utilizați Fulphila
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fulphila
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FULPHILA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fulphila conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastimul
este o proteină produsă prin
biotehnologie la nivelul bacteriei numită
_E. coli_
. Aceasta aparține unui grup de proteine numite
citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor
de stimulare a coloniei de
granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Fulphila se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei (număr
mic de celule albe din sânge) și
pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe și
febră) care poate fi determinată de
folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele
cu creștere rapidă). Celulele
albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva
infecțiilor. Aceste celule sunt foarte
sensibile la efectele chi

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fulphila 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml
soluție injectabilă. Concentrația este
de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
*
Produs pe celule de
_Escherichia coli_
prin tehnologie de ADN recombinant urmată de conjugare cu
polietilenglicol (PEG).
** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.
Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte
proteine pegilate sau non-pegilate din
aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi pct.
5.1.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg (E420) (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție injectabilă limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile
la pacienții adulți tratați cu
chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepția leucemiei
mieloide cronice și a sindroamelor
mielodisplazice).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu pegfilgrastim trebuie inițiată și supravegheată de
medici specializați în oncologie și/sau
hematologie.
Doze
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim
este recomandată pentru fiecare ciclu
de chimioterapie, administrată la cel puțin 24 de ore după
chimioterapia citotoxică.
Grupe speciale de pacienți
_Pacienți cu insuficiență renală _
Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienților cu
insuficiență renală, inclusiv în cazul celor
cu boală renală în stadiu terminal.
3
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu
au fost încă stabilite. Datele
disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu
se poate