FSME-IMMUN Vuxen Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fästingburet encefalitvirus (TBE), inaktiverat antigen

Tillgänglig från:

Pfizer AB

ATC-kod:

J07BA01

INN (International namn):

fästingburet encephalitis virus (TBEV), inactivated antigens

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Sammansättning:

fästingburet encefalitvirus (TBE), inaktiverat antigen 2,4 mikrog Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

inaktiverat helvirusvaccin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 1 dos (0,5 ml) (med bipackad nål); Förfylld spruta, 10 x 1 dos (0,5 ml) (med biapackad nål); Förfylld spruta, 10 x 1 dos (0,5 ml) (utan nål); Förfylld spruta, 1 x 1 dos (0,5 ml) (utan nål)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2004-02-06

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FSME-IMMUN VUXEN,
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot fästingburen hjärninflammation, TBE (helvirus
inaktiverat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN GES DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
•
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad FSME-IMMUN Vuxen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges FSME-IMMUN Vuxen
3.
Hur FSME-IMMUN Vuxen ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur FSME-IMMUN Vuxen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD FSME-IMMUN VUXEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
FSME-IMMUN Vuxen är ett vaccin som används för att förhindra
sjukdom som orsakas av fästingburen
hjärninflammation (TBE)-virus. Det är lämpligt för personer som
är 16 år och äldre.
•
Vaccinet verkar genom att det påverkar kroppen att tillverka ett eget
skydd (antikroppar) mot
viruset.
•
Det skyddar inte mot andra virus eller bakterier (av vilka en del
också kan överföras via
fästingbett) som kan ge liknande symtom.
TBE-virus kan orsaka mycket allvarliga infektioner i hjärnhinnor,
hjärna och/eller ryggmärg. Huvudvärk
och hög feber är tidiga symtom. Hos vissa personer, och vid de
allvarligaste formerna av sjukdomen, kan
detta utvecklas till medvetslöshet, koma eller död.
Viruset finns hos fästingar. Det överförs till människa via
fästingbett. Risken att bli biten av fästingar som
bär på virus är mycket hög i stora delar av Europa och även i
Central-

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
FSME-IMMUN Vuxen, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot fästingburen encefalit (helvirus inaktiverat)
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
2,4 mikrogram inaktiverat TBE-virus (stam Neudörfl)
odlat i kycklingembryofibroblastcellkulturer (CEF-celler) och
adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid (0,35 mg Al
3+
).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Då sprutan skakats är suspensionen vitaktig och ogenomskinlig.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
FSME-IMMUN Vuxen är indicerat för aktiv (profylaktisk) immunisering
mot fästingburen
virusencefalit (TBE) av personer som är 16 år och äldre.
FSME-IMMUN Vuxen ska ges enligt officiella rekommendationer och med
grundval av behov och
lämplig tidpunkt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Grundvaccinationsschema_
Grundvaccinationsschemat är likadant för alla personer 16 år och
äldre och består av tre doser FSME-
IMMUN Vuxen.
Den första och den andra dosen ska ges med 1 till 3 månaders
intervall. När det är nödvändigt att
snabbt uppnå ett immunskydd kan den andra dosen ges två veckor efter
den första. Efter de första två
doserna förväntas ett gott skydd mot den pågående
fästingssäsongen (se avsnitt 5.1). Den tredje dosen
ska ges 5 till 12 månader efter den andra dosen. Efter den tredje
dosen så förväntas skyddet kvarstå i
minst 3 år.
För att hinna uppnå immunitet till våren när fästingsäsongen
börjar, ska den första och andra dosen
helst ges under vintermånaderna. Vaccinationsschemat bör helst
fullföljas med den tredje
vaccinationen inom samma fästingsäsong, eller åtminstone innan den
följande fästingsäsongen börjar.
GRUNDIMMUNISERING
DOS
KONVENTIONELLT
IMMUNISERINGSSCHEMA
FÖRKORTAT
IMMUNISERINGSSCHEMA
Dos 1
0,5 ml
Dag 0
Dag 0
Dos 2
0,5 ml
1 till 3 månader eft