Fragmin 2500 IE - Fertigspritzen

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

DALTEPARIN NATRIUM

Tillgänglig från:

Pfizer Corporation Austria GmbH

ATC-kod:

B01AB04

INN (International namn):

DALTEPARIN SODIUM

Enheter i paketet:

10 Spritzampullen, Laufzeit: 36 Monate,5 Spritzampullen, Laufzeit: 36 Monate,2 Spritzampullen, Laufzeit: 36 Monate

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapiområde:

Dalteparin

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

1989-07-11

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FRAGMIN
® 2500 IE - FERTIGSPRITZEN
Wirkstoff: Dalteparin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten?
3.
Wie ist Fragmin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fragmin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FRAGMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fragmin ist ein durch Spaltung aus hochmolekularem Heparin gewonnenes
niedermolekulares Heparin–
Bruchstück (Dalteparin-Natrium). Fragmin beeinflusst den Ablauf der
Blutgerinnung. Es verhindert die
Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in den Blutgefäßen. Im
Vergleich zum herkömmlichen
Heparin besitzt Fragmin eine stark gerinnungshemmende Wirkung bei
gleichzeitig verringertem
Nebenwirkungsrisiko.
Es wird bei Erwachsenen über 18 Jahre angewendet
•
zur Vorbeugung der Entwicklung von Blutgerinnseln (Thrombosen) - vor
und nach chirurgischen
Eingriffen.
•
zur Vorbeugung der Entstehung von Thrombosen bei Patienten, die wegen
einer akuten
Erkrankung in ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind.
Es wird bei Kindern ab einem Monat und Jugendlichen angewendet
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse
Thromboembolien oder VTE).
2. WAS SOLLTEN SIE

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FRAGMIN
®
2500 IE - FERTIGSPRITZEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze zu 0,2 ml enthält:
Dalteparin-Natrium
2500 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 1250 IE aPTT)
(mittleres Molekulargewicht 6000 Dalton [im Bereich von 5600 bis 6400
Dalton])
*) Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während
die Anti-Xa-Aktivität die
antithrombotische Wirkung widerspiegelt.
Dalteparin entspricht der Ph.Eur. und internen Spezifikationen.
Die Aktivität wird in internationalen Einheiten (IE) des 1.
Internationalen Standards für niedermolekulare
Heparine angegeben.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Thromboembolieprophylaxe, wie z.B. in der peri- und postoperativen
Phase.
-
Thromboseprophylaxe bei Patienten, die in ihrer Mobilität wegen einer
akuten internistischen
Erkrankung eingeschränkt sind.
Kinder und Jugendliche
-
Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei
pädiatrischen Patienten
ab einem Alter von einem Monat und älter.
Zur Behandlung aktiver thrombotischer Prozesse ist dieses
niedermolekulare Heparin in der angegebenen
Dosierung nicht bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
A. THROMBOEMBOLIEPROPHYLAXE

Patienten mit mäßigem Thromboembolierisiko
Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation 2500 IE Fragmin
subkutan.
An den postoperativen Tagen: einmal täglich morgens 2500 IE Fragmin
s.c.

Patienten mit erhöhtem Thromboembolierisiko (wie z.B. bei
Hüftgelenksersatz, in der Onkologie)
Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation und 12 Stunden nach der
Operation jeweils 2500 IE
Fragmin subkutan.
An den postoperativen Tagen: einmal täglich morgens 5000 IE Fragmin
subkutan.
Alternativ kann Fragmin 5000 IE subkutan am Abend vor dem Eingriff und
an den folgenden Abenden
verabreicht werden.
2
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