FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

fluvastatine base

Tillgänglig från:

Pierre FABRE MEDICAMENT

ATC-kod:

C10A A04

INN (International namn):

fluvastatin basis

Dos:

80 mg

Läkemedelsform:

comprimé

Sammansättning:

composition pour un comprimé > fluvastatine base : 80 mg . Sous forme de : fluvastatine sodique 84,24 mg

Administreringssätt:

orale

Enheter i paketet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase

Produktsammanfattning:

356 195-7 ou 34009 356 195 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/09/2006;567 172-7 ou 34009 567 172 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) unitaires pré-perforées aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 978-9 ou 34009 371 978 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 385-1 ou 34009 372 385 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2015;372 386-8 ou 34009 372 386 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/03/2015;

Bemyndigande status:

Abrogée

Tillstånd datum:

2001-02-27

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2013
Dénomination du médicament
FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
FLUVASTATINE SODIQUE
Encadré
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PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FRACTAL
L.P. 80 mg, comprimé
pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FRACTAL L.P. contient de la fluvastatine sodique comme substance
active qui appartient à un groupe de médicaments
connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le
taux de lipides : ils diminuent les graisses (les
lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour
lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls ne suffisent
pas
Indications thérapeutiques
·
FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelli

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluvastatine
..................................................................................................................................
80,00 mg
Sous forme de fluvastatine sodique
.................................................................................................
84,24 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DYSLIPIDÉMIES
Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire
ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un
régime alimentaire, lorsque la réponse au régime alimentaire et aux
autres traitements non pharmacologiques (par exemple,
activité physique, perte de poids) est inadéquate.
PRÉVENTION SECONDAIRE DES MALADIES CORONARIENNES
Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les
adultes présentant une pathologie coronaire après une
intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES
Dyslipidémies
Avant d’instaurer un traitement par FRACTAL L.P., le patient doit
suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui
devra être poursuivi pendant le traitement.
Les posologies initiales et d’entretien doivent être adaptées en
fonction du taux initial de LDL-C et de l’objectif thérapeutique
à atteindre.
Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour. Pour les
patients nécessitant une diminution du LDL-C < 25%,
une dose initiale de 20 mg peut être utilisée sous forme d’une
gélule prise le soir. Pour les patients nécessitant une
diminution du LDL-C ³ 25%, la posologie initiale recommandée est de
40 mg sous forme d’une gélule prise le soir. La