Fostimon 150 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

urofollitropin

Tillgänglig från:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-kod:

G03GA04

INN (International namn):

urofollitropin

Dos:

150 IE

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; urofollitropin 150 IE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Urofollitropin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska + ampull, 1 x (I+II); Injektionsflaska + ampull, 5 x (I+II); Injektionsflaska + ampull, 10 x (I+II)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2007-07-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FOSTIMON 75 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
FOSTIMON 150 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
UROFOLLITROPIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fostimon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fostimon
3.
Hur du använder Fostimon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ska Fostimon förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FOSTIMON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
•
Fostimon används för att åstadkomma ägglossning hos kvinnor som
inte har ägglossning och
som inte svarat på annan läkemedelsbehandling (klomifencitrat).
•
Fostimon används för att utveckla flera folliklar (äggblåsor), och
därmed flera ägg, hos
kvinnor som genomgår assisterad befruktning.
Den aktiva substansen urofollitropin är ett mycket rent humant
follikelstimulerande hormon (FSH)
som tillhör en grupp av läkemedel som kallas gonadotropiner.
Fostimon ska endast användas under läkares överinseende.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FOSTIMON
Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet
utvärderas.
ANVÄND INTE FOSTIMON OM DU HAR NÅGOT AV FÖLJANDE TILLSTÅND:
-
förstoring av äggstockarna eller cystor på äggstockarna som inte
orsakats av hormonell störning
(polycystiskt ovariesyndrom),
-
gynekologiska blödningar, där orsaken inte är känd,
-
elakartad tumör

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fostimon 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Fostimon 150 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 75 IE urofollitropin
(follikelstimulerande hormon, FSH).
1 ml färdigberedd lösning innehåller antingen 75 IE, 150 IE, 225
IE, 300 IE, 375 IE eller 450
IE urofollitropin då respektive 1, 2, 3, 4, 5 eller 6
injektionsflaskor har använts för spädning i
1 ml spädningsvätska.
En injektionsflaska innehåller 150 IE urofollitropin
(follikelstimulerande hormon, FSH). 1ml
färdigberedd lösning innehåller antingen 150 IE, 300 IE eller 450
IE urofollitropin då
respektive 1, 2 eller 3 injektionsflaskor har använts för spädning
i 1 ml spädningsvätska.
Den specifika aktiviteten
_in vivo_
är lika med eller högre än 5000 IE FSH per mg protein.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvrets utseende: vit-vitaktig, frystorkad pulverkaka.
Vätskans utseende: klar, färglös vätska.
Andra beredningsformer än ampuller bör övervägas vid
självadministrering av patienter tex
Fostimon Set.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sterilitet hos kvinnor:

Anovulation (inkluderande polycystiskt ovarie syndrom, PCOS) hos
kvinnor som inte
svarat på behandling med klomifencitrat.

Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera multipla
folliklar vid
assisterad reproduktionsteknologi (ART) såsom
_in vitro_
fertilisering (IVF), gamete
intra-fallopian transfer (GIFT) och zygote intra-fallopian transfer
(ZIFT).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Behandling med Fostimon bör initieras under kontroll av läkare med
erfarenhet av behandling
av fertilitetsproblem.
Det förekommer stora inter- och intraindividuella variationer i
ovariernas svar på exogent
tillförda gonadotropiner. Detta gör det omöjligt att rekommendera
ett generell