FOSCARNET KABI

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Foscarnet

Tillgänglig från:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

ATC-kod:

J05AD01

INN (International namn):

Foscarnet

Enheter i paketet:

" 24 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 250 ML

Klass:

M

Terapiområde:

Foscarnet

Produktsammanfattning:

048217018 - 24 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 250 ML - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FOSCARNET KABI 24 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Foscarnet Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Foscarnet Kabi
3. Come usare Foscarnet Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Foscarnet Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FOSCARNET KABI E A COSA SERVE
Foscarnet Kabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antivirali. Esso
agisce su alcuni virus [tutti i virus che appartengono al gruppo degli
herpes e su
alcuni retrovirus come il citomegalovirus (CMV)]. Blocca la
riproduzione del virus
nelle cellule infettate.
Foscarnet Kabi viene usato negli individui con un sistema immunitario
indebolito:
•
Per trattare la retinite da CMV se è affetto da AIDS.
•
Per trattare le infezioni da herpes (delle labbra, naso, occhi e
genitali)
•
Foscarnet viene somministrato agli individui con infezioni da CMV a
seguito
del trapianto di midollo osseo. Questo è anche noto come trapianto di
cellule staminali ematopoietiche (HSCT). L’infezione a volte può
essere
rilevata prima che il paziente inizi ad avere sintomi. Questo è noto
come
viremia da CMV.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FOSCARNET KABI
NON USI FOSCARNET KABI:
•
Se è allergico al foscarnet o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
C

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Foscarnet Kabi 24 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 24 mg di
foscarnet sodico
esaidrato.
Eccipiente(i) con effetto noto:
1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 5,5 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione chiara e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento della viremia da citomegalovirus (CMV) nei trapiantati di
cellule
staminali ematopoietiche (HSCT), per i quali non può essere preso in
considerazione l'uso di ganciclovir.
•
Terapia di induzione e di mantenimento per la retinite da
citomegalovirus
(CMV) in pazienti affetti da AIDS.
•
Infezioni acute, mucocutanee da virus dell'herpes simplex (HSV)
resistenti o
non sensibili all'aciclovir in pazienti immunocompromessi.
Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'uso
appropriato dei
medicinali per il trattamento delle infezioni da citomegalovirus o
herpes simplex.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
I seguenti dosaggi devono essere adeguati allo stato della
funzionalità renale
(vedere la tabella di dosaggio).
Il trattamento deve essere somministrato in combinazione con un regime
di
idratazione somministrato tramite infusione (vedi “Idratazione”).
ADULTI:
I seguenti dosaggi si basano su pazienti con funzionalità renale
normale.
•
Viremia da CMV nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche
Come regime di induzione, foscarnet deve essere somministrato alla
dose di 120
mg/kg/die in 2 infusioni a intervalli di 12 ore, per almeno 2
settimane. Ciascuna
infusione deve durare almeno un'ora e deve essere somministrata in
combinazione con un regime di idratazione (vedere “Idratazione”).
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Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concer