Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Novartis Pharma GmbH (8011799)
Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 12 Mikrogramm
zur Inhalation
erloschen
1997-01-15
02.12.2004 Seite 1 MS 12/4.3 FACHINFORMATION NOVARTIS PHARMA FORMOTEROL SANDOZ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Formoterol Sandoz Wirkstoff: Formoterolfumarat 2H 2 O (Ph.Eur.) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _1 Hartkapsel mit 25 mg Pulver enthält: _ 12 µg Formoterolfumarat 2H 2 O entsprechend 9,8 µg Formoterol Die Wirksubstanz hat folgende Strukturformel: Das Molekulargewicht beträgt: 840,92 SonstigeBestandteile siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Langzeitbehandlung des mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden (inhalative und/oder orale Kortikoide) Dauertherapie. Die Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN: _ Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Für Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, sowie Kinder ab 6 Jahren gelten folgende Empfehlungen (die Anwendung bei Kindern darf nur unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen): 02.12.2004 Seite 2 MS 12/4.3 _Erwachsene _ In der Regel morgens und abends je 1 Inhalationskapsel. In schweren Fällen max. bis zu 2 Inhalationskapseln morgens und abends. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen (48 µg Formoterolfumarat 2H 2 O). Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die reguläre Erhaltungstherapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 6 Inhalationen (Erhaltungsdosis plus eventuell zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 3 Inhalationen gleichzeitig appliziert werden. Häufigere Inhalationen, d.h. mehr als 2-mal täglich und/oder an mehr als 2 Tagen pro Woche, die oberhalb der Erhaltungsdosis liegen, sind jedoch Anzeichen einer nicht optimalen Asthmakontrolle, und die Behandlung sollte ne Läs hela dokumentet