FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACION

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Tillgänglig från:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

ATC-kod:

R03AC13

INN (International namn):

FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE

Dos:

12 microgramos/dosis

Läkemedelsform:

POLVO PARA INHALACIÓN

Sammansättning:

FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 12 microgramos

Administreringssätt:

VÍA INHALATORIA

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Formoterol

Produktsammanfattning:

FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACION , 1 cartucho de 60 dosis Autorizado 10/10/2006 Comercializado - FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis Autorizado 10/10/2006 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2006-10-10

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FORMATRIS NOVOLIZER 12 MICROGRAMOS/DOSIS
POLVO PARA INHALACIÓN
FORMOTEROL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Formatris Novolizer 12 microgramos y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Formatris Novolizer 12
microgramos.
3.
Cómo usar Formatris Novolizer 12 microgramos.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Formatris Novolizer 12 microgramos.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES FORMATRIS NOVOLIZER 12 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Formatris Novolizer es un polvo para inhalación que contiene
formoterol. Formoterol pertenece a un grupo
de medicamentos conocidos como beta-agonistas de acción prolongada.
Estos medicamentos relajan
determinados músculos, abriendo, por ejemplo, las vías aéreas de
sus pulmones.
Formatris proporciona un alivio duradero (de hasta 12 horas) de
síntomas tales como jadeo, falta de
respiración y tos en pacientes con ASMA que se encuentran ya bajo
tratamiento con glucocorticosteroides
inhalados. Facilita la respiración gracias a que relaja los espasmos
musculares en las vías aéreas de los
pulmones. El uso continuado de Formatris junto con
glucocorticosteroides inhalados ayudará a prevenir
problemas respiratorios.
Formatris se utiliza también para aliviar síntomas tales como jadeo,
falta de respiración y tos en pacientes
con ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC).
2. QUÉ NECE

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis polvo para inhalación
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis medida contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol
dihidrato (lo que se corresponde
con una dosis liberada por la boquilla de 10,2 microgramos de fumarato
de formoterol dihidrato,
equivalente a 8,36 microgramos de formoterol).
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formatris Novolizer 12 microgramos está indicado en adultos,
adolescentes y niños de 6 a 12 años.
Formatris Novolizer 12 microgramos está indicado para el tratamiento
sintomático a largo plazo del asma
persistente, de moderado a severo, en pacientes que requieren terapia
regular con agonistas

2
de larga
acción en combinación con terapia antiinflamatoria inhalada (con o
sin glucocorticoides orales). La terapia
con glucocorticoides se debe continuar de forma regular.
Formatris Novolizer 12 microgramos está indicado también para el
alivio de los síntomas de obstrucción
bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC) que requiere terapia de
broncodilatación de acción prolongada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía inhalatoria.
El uso de dosis superiores a las que normalmente necesita un paciente,
en más de 2 días por semana, indica
un control insuficiente de la enfermedad y se deberá reevaluar el
tratamiento de mantenimiento.
_ASMA _
ADULTOS (INCLUIDAS PERSONAS DE EDAD AVANZADA) Y ADOLESCENTES MAYORES
DE 12 AÑOS DE EDAD
Terapia de Mantenimiento Regular:
2 de 12
1 inhalación (12 microgramos) administrada dos veces al día. En caso
de una enfermedad más grave, este
régimen de dosificación se puede incrementar a 2 inhalaciones (24
microgramos) administradas dos veces
al día.
La
dosis
diaria
máxima
es
de
4
inhalacion