Foradil 12 mcg Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Formoteroli fumaras

Tillgänglig från:

Sandoz GmbH

ATC-kod:

R03AC13

INN (International namn):

Formoteroli fumaras

Dos:

12 mcg

Läkemedelsform:

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 180 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421020934; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990792917; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990792924

Bemyndigande status:

Bezterminowe

Bipacksedel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FORADIL, 12 MIKROGRAMÓW, PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH TWARDYCH
_Formoteroli fumaras dihydricus _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Foradil
i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foradil
3. Jak stosować lek Foradil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Foradil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FORADIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Foradil jest formoterolu fumaran dwuwodny.
Jest to lek rozszerzający
oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich
oskrzeli, co ułatwia oddychanie.
Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 minut) i utrzymuje się
przez 12 godzin po inhalacji.
Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego i jest
przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora Aerolizer.
FORADIL WSKAZANY JEST W:
−
zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową, jako uzupełnienie
leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie,
−
zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne,
zimne powietrze lub
wysiłek fizyczny,
−
zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną
lub nieodwracalną
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCh

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Foradil, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego
_(Formoteroli _
_fumaras dihydricus)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową, jako uzupełnienie
terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4).
•
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne,
zimne powietrze lub
wysiłek fizyczny.
•
Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną
lub nieodwracalną
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym
zapaleniem oskrzeli i
rozedmą płuc. Wykazano, że Foradil poprawia jakość życia u
pacjentów z POChP.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DOROŚLI
_ASTMA OSKRZELOWA _
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do
24 mikrogramów) dwa razy na
dobę. Produkt leczniczy Foradil powinien być przepisywany jedynie
jako lek dodatkowy stosowany
razem z wziewnym kortykosteroidem.
Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na
dobę.
W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na
dobę w celu zmniejszenia
nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona
maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych
dawek występuje częściej
(np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę
leczenia, ponieważ może to wskazywać
na zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu Foradil nie należy
stosować w celu zmniejszenia
nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy,
należy zastosować krótko
d