Foliumzuur Apotex 5 mg, tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

FOLIUMZUUR

Tillgänglig från:

Apotex Europe BV

ATC-kod:

B03BB01

INN (International namn):

FOLIC acid

Läkemedelsform:

Tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TARWEZETMEEL ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TARWEZETMEEL ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Folic Acid

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TARWEZETMEEL; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Tillstånd datum:

1997-08-11

Bipacksedel

_ _
FOLIUMZUUR TEVA 5 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 FEBRUARI 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 50392 PIL 0216.1v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOLIUMZUUR TEVA 5 MG, TABLETTEN
FOLIUMZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ter vermindering van het herhalingsrisico op aanlegstoornissen van het
zenuwstelsel bij het ongeboren
kind (zoals een open ruggetje).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
-
als u bloedarmoede hebt ten gevolge van een tekort aan vitamine B12,
wanneer deze niet behandeld
wordt
-
als u een bloedarmoede hebt met een onbekende oorzaak
_ _
FOLIUMZUUR TEVA 5 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 FEBRUARI 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 2
rvg 50392 PIL 0216.1v.EV
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Bij een tekort aan vitamine B12 kan foliumzuur wel de bloedarmoede
verbeteren, maar niet de symptomen
van aandoeningen van het zenuwstelsel. Deze k

Produktens egenskaper

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
FOLIUMZUUR TEVA 5 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 FEBRUARI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 50392 SPC 0216.1v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foliumzuur TEVA 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Foliumzuur TEVA 5 mg bevat 5 mg foliumzuur per tablet.
Hulpstoffen met bekend effect:_ _lactose en tarwezetmeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
De tabletten zijn geel, rond, vlak met een breukstreep en de
inscriptie “Ac. Fol. 5”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reductie van het herhalingsrisico op neuraalbuisdefecten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
5 mg per dag, waarmee ten minste 3 maanden vóór de conceptie
begonnen moet worden, en voortgezet
gedurende het gehele eerste trimester.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Pernicieuze anemie, die niet of onvoldoende wordt behandeld met
vitamine B
12
. Zie ook rubriek 4.4.
Megaloblastaire anemie met onbekende oorzaak.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
FOLIUMZUUR TEVA 5 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 FEBRUARI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 50392 SPC 0216.1v.EV
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De toediening van foliumzuur alleen is niet voldoende bij pernicieuze
anemie en andere vormen van
megaloblastaire anemie geassocieerd met een vitamine B12 deficiëntie.
De behandeling van
megaloblastaire anemie met foliumzuur mag pas worden ingesteld indien
een vitamine B12 deficiëntie is
uitgesloten of afdoende wordt behandeld: in het geval van een vitamine
B12 tekort leidt de toediening van
foliumzuur tot een snelle normalisering van het bloedbeeld. De
neurologische afwijkingen (gecombineerde
strengdegeneratie) ten gevolge van het vitamine B12 tekort verergeren
echter of worden geprovoceerd.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke
aand