Focetria

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Tillgänglig från:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk grupp:

Influensavacciner

Terapiområde:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutiska indikationer:

Profylax av influensa orsakad av A (H1N1v) 2009 virus. Focetria bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Produktsammanfattning:

Revision: 9

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2007-05-02

Bipacksedel

35
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FOCETRIA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Influensavaccin H1N1v (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
_ _
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA VACCIN.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
Om några biverkningar blir värre, kontakta läkaren. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Focetria är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Focetria
3.
Hur du får Focetria
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Focetria ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FOCETRIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Focetria är ett vaccin för att förhindra influensa som orsakats av
viruset A(H1N1v) 2009.
När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga
försvarssystem) att framställa
sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av
innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FOCETRIA
TA INTE FOCETRIA
●
om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot
något innehållsämne i Focetria
(dessa räknas upp i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av
följande substanser som kan
finnas som spårämnen: ägg och kycklingprotein, ovalbumin,
formaldehyd, kanamycin- och
neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Tecken på en allergisk
reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad i
ansikte eller tunga.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
TALA MED LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA INNAN DU FÅR FOCETRIA
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED FOCETRIA
-
om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut,
livshotande allergisk reaktion mot
något innehållsämne i vaccinet, mot tiome

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Focetria injektionsvätska, suspension i förfylld
sprutaInfluensavaccin H1N1v (ytantigen, inaktiverat,
adjuvanterat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från
stammen:
A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam
med användning av NYMC X-181
7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
* odlat i ägg
** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
skvalen
9,75 milligram
polysorbat 80
1,175 milligram
sorbitantrioleat
1,175 milligram
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Mjölkvit vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1v) 2009 (se avsnitt
4.4).
Focetria skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och
immunogenitetsdata från kliniska studier.
Dosering
Vuxna (18-60 år):
En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Immunogenicitetsdata som inhämtats tre veckor efter en dos av
Focetria H1N1v antyder att en enkel
dos kan vara tillräcklig. Om en andra dos administreras, bör det
finnas ett intervall på minst tre veckor
mellan den första och den andra dosen.
Äldre (>60 år):
En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
_Pediatrisk population_
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Barn och ungdomar från 3 till 17 år:
En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Immunogenicitetsdata som inhämtats tre veckor efter en dos av
Focetria H1N1v antyder att en enkel
dos kan vara tillräcklig. Om en andra dos administreras, bör det
finnas ett intervall på minst tre veckor
mellan den första och den andra dosen.
Barn från 6 månader till 35 månader
:
En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Det blir ytterligare en imm