Fluvastatina Alter 80 mg Comprimido de libertação prolongada

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Fluvastatina

Tillgänglig från:

Alter, S.A.

ATC-kod:

C10AA04

INN (International namn):

Fluvastatin

Dos:

80 mg

Läkemedelsform:

Comprimido de libertação prolongada

Sammansättning:

Fluvastatina sódica 84.48 mg

Administreringssätt:

Via oral

Klass:

3.7 - Antidislipidémicos

Receptbelagda typ:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

fluvastatin

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5113451 CNPEM: 50047620 CHNM: 10022664 Grupo Homogéneo: N/A

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2008-05-26

Bipacksedel

APROVADO EM
07-06-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluvastatina Alter e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvastatina Alter
3. Como tomar Fluvastatina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É Fluvastatina Alter E PARA QUE É UTILIZADA
A Fluvastatina Alter contém a substância ativa fluvastatina sódica
que pertence a um
grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados para
redução dos
lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no sangue. Estes medicamentos
são utilizados
em doentes que não atingem o controlo apenas
com dieta e exercício.
− Fluvastatina Alteré um medicamento utilizado para tratar níveis
elevados de
gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o
chamado “mau”
colesterol ou colesterol LDL, que está associado com um aumento do
risco de
doenças do coração e acidente vascular cerebral.
− Em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue
− em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de
triglicéridos (outro tipo
de lípido do sangue)
− O seu médico pode também receitar Fluvastatina Alter para a
prevenção de outros
acontecimentos cardíacos graves (ex. ataque

Produktens egenskaper

APROVADO EM
07-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Um comprimido de libertação prolongada de Fluvastatina Alter contém
84,24 mg de
fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dislipidemia
Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou
dislipidemia mista, como
um auxiliar da dieta, quando a resposta à dieta e a outros
tratamentos não-
farmacológicos (por ex: exercício, redução de peso) não é
adequada.
Prevenção secundária na doença cardíaca coronária
Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves
em adultos com
doença cardíaca coronária após intervenções coronárias
percutâneas (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Dislipidemia
Antes
de
iniciar
o
tratamento
com
Fluvastatina
Alter
os
doentes
devem
ser
submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve
manter-se
durante o tratamento.
As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de
acordo com os
valores iniciais de C-LDL e o objetivo do tratamento a atingir.
APROVADO EM
07-06-2019
INFARMED
O intervalo de dose recomendado é de 20 mg a 80 mg/dia. Em doentes
que
precisam de uma redução de C-LDL < 25%, pode ser utilizada uma dose
inicial de
uma cápsula de 20 mg, à noite. Em doentes que precisam de uma
redução de C-LDL
≥ 25%, a dose inicial recomendada é de 40 mg, uma cápsula, à
noite. A dose pode
ser aumentada até 80 mg/ dia, administrada numa única dose (um
comprimido de
Fluvastatina Alter) a qualquer hora do dia, ou uma cápsula de 40 mg
duas vezes por
dia (uma de manhã e uma à noite).
O efeito hipolipemiante máximo com uma dada dose do fá