Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (FLUTICASONUM+FORMOTEROLUM)
MUNDIPHARMA DC BV - OLANDA
R03AK11
COMBINATII (FLUTICASONUM+FORMOTEROLUM)
125micrograme/5micrograme
SUSP. DE INHALAT PRESURIZATA
P6L
MUNDIPHARMA GESELLSCHAFT M.B.H. - AUSTRIA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
10612/2018/02 Ambalaj multiplu cu 3 cutii a cate 1 flac. din Al (inhalator) prevazut cu o valva dozatoare si un dispozitiv de administrare din PP x 120 doze susp. de inhalat presurizata; 10612/2018/01 Cutie cu 1 flac. din Al (inhalator) prevazut cu valva dozatoare si dispozitiv de administrare din PP x 120 doze susp. de inhalat presurizata;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10611/2018/01-02 _Anexa_ _1 _ NR. 10612/2018/01-02 NR. 10613/2018/01-02_ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUTIFORM 50 MICROGRAME/5 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ FLUTIFORM 125 MICROGRAME/5 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ FLUTIFORM 250 MICROGRAME/10 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ propionat de fluticazonă /fumarat de formoterol dihidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Flutiform şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Flutiform 3. Cum să utilizaţi Flutiform 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Flutiform 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE FLUTIFORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Flutiform este un inhalator (o suspensie de inhalat presurizată) care conţine două substanţe active: • propionat de fluticazonă, care aparţine unui grup de medicamente denumite steroizi. Steroizii ajută la reducerea edemelor şi inflamaţiei din plămâni. • fumarat de formoterol dihidrat, care aparţine unui grup de medicamente denumite beta 2 -agonişti cu durată lungă de acţiune. Beta 2 -agoniştii cu durată lungă de acţiune sunt medicamente bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune care ajută căile respiratorii Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10611/2018/01-02 _Anexa_ _2 _ NR. 10612/2018/01-02 NR. 10613/2018/01-02_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flutiform 50 micrograme /5 micrograme suspensie de inhalat presurizată. Flutiform 125 micrograme /5 micrograme suspensie de inhalat presurizată. Flutiform 250 micrograme/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză eliberată (ex-valvă) conţine: • propionat de fluticazonă 50 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză eliberată (ex-pulverizare) de aproximativ propionat de fluticazonă 46 micrograme / fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme . • propionat de fluticazonă 125 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză eliberată (ex-pulverizare) de aproximativ propionat de fluticazonă 115 micrograme / fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme. • propionat de fluticazonă 250 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 10 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză eliberată (ex-pulverizare) de aproximativ propionat de fluticazonă 230 micrograme / fumarat de formoterol dihidrat 9,0 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie de inhalat presurizată. Recipientul conţine o suspensie lichidă de culoare albă până la aproape albă. Recipientul este inclus într- un mecanism de acţionare de culoare albă, prevăzut cu un indicator gri pentru eliberarea dozei şi un capac de culoare gri deschis pentru piesa bucală. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Această combinaţie în doză fixă de propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol (Flutiform) este indicată în tratamentul de întreţinere al astmului bronşic în cazul în care este indicată utilizarea unui medicament combinat (un corticosteroid inhalator şi un β Läs hela dokumentet