Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
flunixinemeglumine; FLUNIXINE
CEVA Sante Animale B.V.
QM01AG90
flunixinemeglumine; FLUNIXINE
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Flunixin
2010-04-23
BD/2015/REG NL 104966/zaak 457727 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 20 maart 2015 van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel FLURAZIN 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, registratienummer REG NL 104966; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel FLURAZIN 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, registratienummer REG NL 104966, van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FLURAZIN 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104966 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel FLURAZIN 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104966 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2015/REG NL 104966/zaak 457727 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 17 september 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2015/REG NL 104966/zaak 457727 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 104966/zaak 457727 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FLURAZIN 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL : Flunixine (als meglumine) 50 mg HULPSTOFFEN: Fenol 5 mg Natrium formaldehyde sulfoxylaat 2,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze tot lichtgele waterachtige Läs hela dokumentet