Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fluorouracil

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01BC02

INN (International namn):

fluorouracil

Dos:

50 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

fluorouracil 50 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fluorouracil

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 50 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-04-09

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
fluorouracil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fluorouracil Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fluorouracil Accord
3.
Hur du använder Fluorouracil Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fluorouracil Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUOROURACIL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på ditt läkemedel är Fluorouracil Accord 50 mg/ml,
injektions-/infusionsvätska, lösning men i
resten av denna bipacksedel kommer det att kallas Fluorouracil Accord.
VAD FLUOROURACIL ACCORD ÄR
Fluorouracil Accord innehåller det aktiva innehållsämnet
fluorouracil. Det är ett läkemedel mot
cancer. Det är en del av kemoterapi.
VAD FLUOROURACIL ACCORD ANVÄNDS FÖR
Fluorouracil Accord används för att behandla många vanliga
cancertyper, särskilt tjocktarmscancer,
matstrupscancer, cancer i bukspottkörteln, magcancer, cancer i huvud
och hals och bröstcancer. Det
kan användas i kombination med andra läkemedel mot cancer eller
strålning.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
Fluorouracil som finns i Fluorouracil Accord kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om d

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml Fluorouracil Accord innehåller 50 mg fluorouracil (i form av
natriumsalt bildat
_in situ_
).
En 5 ml-injektionsflaska innehåller 250 mg fluorouracil.
En 10 ml-injektionsflaska innehåller 500 mg fluorouracil.
En 20 ml-injektionsflaska innehåller 1000 mg fluorouracil.
En 50 ml-injektionsflaska innehåller 2500 mg fluorouracil.
En 100 ml-injektionsflaska innehåller 5000 mg fluorouracil.
Hjälpämnen med känd effekt
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions- /infusionsvätska, lösning
En klar, färglös till svagt gul lösning, med ett pH-värde mellan
8,6 och 9,4.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fluorouracil Accord är avsett för vuxna.
Fluorouracil Accord är avsett för behandling av följande
maligniteter och sjukdomsområden:
-
vid behandling av metastatisk kolorektal cancer
-
som tilläggsbehandling vid kolon- och rektalcancer
-
vid behandling av avancerad magsäckscancer
-
vid behandling av avancerad pankreascancer
-
vid behandling av avancerad esofagealcancer
-
vid behandling av avancerad eller metastatisk bröstcancer
-
som tilläggsbehandling för patienter med operabel primär invasiv
bröstcancer
-
vid behandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud
och hals hos tidigare
obehandlade patienter
-
vid behandling av lokalt återkommande eller metastatisk
skivepitelcancer i huvud och hals
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
2
5-fluorouracil bör endast administreras under tillsyn av läkare med
omfattande erfarenhet av
cytotoxisk behandling.
Patienterna måste övervakas noggrant och ofta under behandlingen.
Nyttan med behandlingen bör
noggrant vägas mot dess risker för varje enskild patient innan
behandling sätts in.
Administreringssätt
5-fluorouracil kan administreras som intravenös injektion, som
bolus