Fluorescite 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fluoresceinnatrium

Tillgänglig från:

Alcon Nordic A/S

ATC-kod:

S01JA01

INN (International namn):

fluorescein

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

fluoresceinnatrium 113,2 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fluorescein

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 12 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2007-06-15

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUORESCITE 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fluorescein
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara
denna information,
du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fluorescite 100 mg/ml injektionsvätska är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Fluorescite 100 mg/ml
injektionsvätska
3.
Hur Fluorescite 100 mg/ml injektionsvätska ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fluorescite 100 mg/ml injektionsvätska ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Information till hälso- och sjukvårdspersonal
1.
VAD FLUORESCITE 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Fluorescite
100 mg/ml injektionsvätska
är en lösning av ett färgämne som gör att blodkärlen i ögats
bakre delar blir synliga vid ögonundersökning (denna procedur kallas
fluoresceinangiografi).
Läkemedlet är endast avsett för diagnostik. Det används inte för
att behandla någon sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES FLUORESCITE 100 MG/ML
INJEKTIONSVÄTSKA
DU SKA INTE GES FLUORESCITE 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot fluorescein eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6). Berätta för din läkare om du tror
att du är allergisk eller
överkänslig mot fluorescein eller något annat innehållsämne i
Fluorescite 100 mg/ml
injektionsvätska.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
TALA MED LÄKARE INNAN DU GES FLUORESCITE 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA
-
OM DU HAR NÅGON ANNAN SJUKDOM, T.EX. HJÄRT-KÄRLSJUKDOM ELLER
SOCKERSJUKA (DIABETES
MELLITUS)
-
OM DU HAR NEDSATT NJURFUNKTION.
Undersökningar med fluoresceinangiografi kan försvaga
eller skada njurfu

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fluorescite 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 100 mg fluorescein (som 113,2 mg
fluoresceinnatrium).
En 5 ml injektionsflaska innehåller 500 mg fluorescein (som 566 mg
fluoresceinnatrium).
Innehåller natrium (från fluoresceinnatrium och natriumhydroxid) i
mängder upp till 1,45 % (ca. 3,15
mmol) per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, röd-orange lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.
För fluoresceinangiografi av ögonbotten.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna inklusive äldre
Injicera snabbt 5 ml Fluorescite 100 mg/ml injektionsvätska i venen i
armvecket efter åtgärder för att
motverka extravasering har vidtagits. I de fall då mycket känsliga
bildhanteringssystem används (t.ex.
scanning laser oftalmoskop) bör dosen minskas till 2 ml Fluorescite
100 mg/ml injektionsvätska.
Pediatrisk population
Fluorescite 100 mg/ml injektionsvätska har inte studerats på barn
och dos-responsdata är inte
tillgängliga. Fluorescite 100 mg/ml injektionsvätska bör därför
inte användas till patienter under 18 års
ålder eftersom effekt och säkerhet inte har fastställt i denna
åldersgrupp.
Njurinsufficiens (glomerulusfiltrationshastighet under 20 ml/min)
Begränsad erfarenhet hos patienter med nedsatt njurfunktion
(glomerulusfiltrationshastighet under 20
ml/min) tyder på att ingen dosjustering i allmänhet krävs även om
en längre utsöndringshastighet är
möjlig hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Dialyspatienter: Minska dosen till 2,5 ml (en halv injektionsflaska).
Administreringssätt och fluoresceinangiografi
Fluorescite 100 mg/ml injektionsvätska bör endast användas av
läkare utbildade i utförande och
tolkning av fluoresceinangiografi.
Denna produkt ska endast tillföras intravenöst.