Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
FLUMAZENILUM
PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA
V03AB25
FLUMAZENILUM
0,1mg/ml
SOL. INJ./CONC. SOL. PERF.
PR
PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
6660/2014/04 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 10ml sol. inj./conc. pt. sol.perf.; 6660/2014/03 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 10 ml sol. inj./conc. pt. sol.perf.; 6660/2014/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 5 ml sol. inj./conc. pt. sol.perf.; 6660/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 5 ml sol. inj./conc. pt. sol.perf.;
1 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6660/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Flumazenil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Flumazenil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Flumazenil 3. Cum să utilizaţi Flumazenil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Flumazenil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUMAZENIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Flumazenil este un contracarant (antidot) pentru inversarea completă sau parţială a efectelor sedative centrale ale benzodiazepinelor (grup specific de substanţe cu proprietăţi sedative, de a induce somnul, relaxante musculare şi cu proprietăţi anxiolitice) pentru adulţi şi copii mai mari de 1 an. Prin urmare, poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după anumite teste de diagnostic sau în unităţi de terapie intensivă, dacă aţi fost menţinut în condiţii de sedare. De asemenea, flumazenil poate fi utilizat pentru diagnosticul şi tratamentul intoxicaţiilor sau supradozajului cu benzodiazepine. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FLUMAZENIL FLUMAZENIL NU TREBUIE UTILIZAT - dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6 - dacă vi s-au administrat benzodiazepine pentru a trata SITUAŢII CARE POT PUNE VIAŢA ÎN P Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6660/2014/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine flumazenil 0,1 mg. 1 fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 mg. 1 fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1 mg. Excipient cu efecte cunoscute: Sodiu 3,6 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră. pH: 4,0-5,0 Osmolaritate: 270-310 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Flumazenil este indicat pentru anularea completă sau parţială a efectelor sedative centrale ale benzodiazepinelor la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 1 an. Prin urmare, poate fi utilizat în anestezie şi terapie intensivă, în următoarele indicaţii terapeutice: _ _ _ÎN ANESTEZIE _ - Încetarea efectelor hipnosedative în anestezia generală indusă şi/sau menţinută cu benzodiazepine, la pacienţii spitalizaţi. - Anularea sedării determinate de benzodiazepine în proceduri rapide de diagnosticare şi terapeutice, în ambulatoriu şi la pacienţi spitalizaţi. - Anularea sedării conştienţei induse de benzodiazepine la copii > 1 an. _ _ 2 _ _ _ÎN CAZURI DE TERAPIE INTENSIVĂ _ - Pentru anularea specifică a efectelor centrale ale benzodiazepinelor, pentru a restabili respiraţia spontană. - Pentru diagnosticul şi tratamentul intoxicaţiilor sau supradozajului numai cu sau în principal cu benzodiazepine. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare Flumazenil trebuie administrat intravenos, de către un anestezist sau medic specializat în anestezie. Flumazenil poate fi administrat nediluat sau diluat (pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6). Flumazenil poate fi utiliz Läs hela dokumentet