FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1MG/ML Injekční roztok/koncenrát pro infuzní roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

9149 FLUMAZENIL

Tillgänglig från:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Vídeň Array

ATC-kod:

V03AB25

INN (International namn):

9149 FLUMAZENIL

Dos:

0,1MG/ML

Läkemedelsform:

Injekční roztok/koncenrát pro infuzní roztok

Administreringssätt:

Intravenózní podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

FLUMAZENIL

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0126898 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126899 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126914 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126915 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2009-02-11

Bipacksedel

1/7
SP.ZN. SUKLS72923/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK/KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Flumazenilum
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Flumazenil Pharmaselect a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Flumazenil
Pharmaselect
podán
3.
Jak se přípravek Flumazenil Pharmaselect užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Flumazenil Pharmaselect uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK FLUMAZENIL PHARMASELECT
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Flumazenil Pharmaselect je antidotum (látka působící
proti účinkům jiné látky)
určené
k úplnému
nebo
částečnému
zrušení
celkových
sedativních
(tlumících)
účinků
benzodiazepinů (určitá skupina látek s účinky, které navozují
spánek, uvolňují svaly a působí
proti úzkosti) u dospělých a dětí ve věku > 1 rok.
Proto se může použít k probuzení po anestezii po určitých
diagnostických vyšetřeních nebo
během intenzívní péče, kdy Vám byly tlumící přípravky
(sedativa) podávány. Flumazenil
Pharmaselect může být používán i ke zjištění a léčbě
intoxikace (otravy) nebo předávkování
benzodiazepiny.
2.
ČEMU
MUSÍTE VĚNOVAT
POZORNOST,
NEŽ
JE VÁM PŘÍPRAVEK FLUMAZENIL
PHARMASELECT
PODÁN
FLUMAZENIL PHARMASELECT
VÁM
NEMÁ
BÝT PODÁN
−
jestliže jste
ALERGICKÝ/Á (přecitlivělý/á) na léčivou látku flumazenil nebo na
kteroukoli
další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
−
jestliže Vám byly podávány benzodiazepiny k léčbě stavu, který
BY MOHL OHROZIT
VÁŠ
ŽIVOT (např. úprava tlaku v mozku nebo závažný epileptický záchvat),
−
jestliže máte příznaky závažné intoxikace (otravy) léky proti
depresi (tzv. cyklickými
antidepresivy)
−
u smíšených
INTOXIKACÍ (OTRAV) benzodiazepiny a některými antidepresivy (tzv. cyklickými
antidepresivy
jako
imipramin,
klomipramin,
mirtazepi

Produktens egenskaper

1/11
Sp. zn. sukls227140/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, injekční roztok/koncentrát pro
infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje flumazenilum 0,1 mg.
1 ampule s 5 ml roztoku obsahuje flumazenilum 0,5 mg.
1 ampule s 10 ml roztoku obsahuje flumazenilum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
sodík 3,6 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
pH: 4,0 – 6,0
Osmolarita: 270 – 310 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Flumazenil
je
indikován
k úplnému
nebo
částečnému
zrušení
centrálně
sedativních
účinků
benzodiazepinů u dospělých, dětí a dospívajících od jednoho
roku věku. Je proto používán v
anesteziologické praxi a v intenzivní péči v následujících
situacích:
_PŘI ANESTEZII:_
−
K
ukončení
hypnosedativních
účinků
celkové
anestézie
navozené
a
udržované
benzodiazepiny u hospitaliz ovaných pacientů .
2/11
−
Ke zrušení benzodiazepinové sedace po krátkých diagnostických a
terapeutických výkonech
u ambulantních a hospitaliz ovaných pacientů.
−
Ke zrušení bdělé sedace vyvolané benzodiazepiny u dětí ve věku
> 1 rok
_BĚHEM INTENZIVNÍ PÉČE:_
−
Ke
specifickému
zrušení
centrálních
účinků
benzodiazepinů
za
účelem
obnovení
spontánního dýchání.
−
K diagnostice a léčbě intoxikace či předávkování samotnými
benzodiazepiny nebo převážně
benzodiazepiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání
Flumazenil musí být podáván intravenózně anesteziologem nebo
lékařem se zkušenostmi z
anesteziologie.
Flumazenil lze podat neředěný nebo naředěný (návod na ředění
přípravku před podáním viz bod
6.6).
Flumazenil je možno podat souběžně s dalšími prostředky při
resuscitaci.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému
použit