FLUMAZENIL Mylan Pharma 0,1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

flumazénil

Tillgänglig från:

MYLAN SAS

ATC-kod:

V03AB25

INN (International namn):

flumazenil

Dos:

0,1 mg

Läkemedelsform:

solution

Sammansättning:

composition pour 1 ml > flumazénil : 0,1 mg

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

Antidotes

Produktsammanfattning:

273 553-3 ou 34009 273 553 3 2 - 1 flacon(s) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 555-6 ou 34009 273 555 6 1 - 5 flacon(s) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 556-2 ou 34009 273 556 2 2 - 6 flacon(s) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 557-9 ou 34009 273 557 9 0 - 10 flacon(s) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 558-5 ou 34009 273 558 5 1 - 12 flacon(s) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 559-1 ou 34009 273 559 1 2 - 25 flacon(s) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Bemyndigande status:

Abrogée

Tillstånd datum:

2015-03-06

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015
Dénomination du médicament
FLUMAZENIL MYLAN PHARMA 0,1 mg/ml solution injectable/pour perfusion
flumazénil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FLUMAZENIL MYLAN PHARMA 0,1 mg/ml solution
injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUMAZENIL MYLAN PHARMA 0,1 mg/ml solution
injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUMAZENIL MYLAN PHARMA 0,1 mg/ml solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUMAZENIL MYLAN PHARMA 0,1 mg/ml solution
injectable/pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUMAZENIL MYLAN PHARMA 0,1 mg/ml solution
injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FLUMAZENIL MYLAN PHARMA contient un principe actif appelé
flumazénil.
Indications thérapeutiques
FLUMAZENIL MYLAN PHARMA est un agent neutralisant (antidote) pour
l’annulation partielle ou complète des effets
sédatifs exercés sur le système nerveux central par les
benzodiazépines (un groupe spécifique de médicaments ayant des
propriétés sédatives [pour tranquilliser], hypnotiques [pour
endormir], myorelax

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUMAZENIL MYLAN PHARMA 0,1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable/pour perfusion contient 0,1 mg de
flumazénil.
Un flacon de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 3,6 mg de sodium par ml (18 mg de sodium par
flacon de 5 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution transparente, incolore, exempte de particules visibles.
Le pH de la solution est compris entre 3,4-4,8.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FLUMAZENIL MYLAN PHARMA est indiqué dans la réversion partielle ou
complète des effets sédatifs des
benzodiazépines sur le système nerveux central. Il peut par
conséquent être utilisé en anesthésiologie et en soins intensifs
dans les situations suivantes :
En anesthésiologie :
·
neutralisation des effets hypnotiques et sédatifs lors d’une
anesthésie générale induite et/ou maintenue par des
benzodiazépines chez des patients hospitalisés ;
·
réversion d'une sédation induite par benzodiazépines lors de
courtes interventions à but diagnostique et thérapeutique
chez des patients ambulatoires et des patients hospitalisés ;
·
réversion d'une sédation consciente induite par benzodiazépines
chez des enfants de plus d'un an.
En soins intensifs :
·
réversion spécifique des effets exercés par les benzodiazépines
sur le système nerveux central, afin de rétablir une
respiration spontanée ;
·
pour
le
diagnostic
et
le
traitement
d'intoxications
ou
d'un
surdosage
avec
uniquement
ou
principalement
des
benzodiazépines.
4.2. Posologie et mode d'administration
FLUMAZENIL MYLAN PHARMA doit être administré par voie intraveineuse
par un anesthésiste ou un médecin
expérimenté. Le flumazénil peut être administré en injection ou
en perfusion. (Pour le