Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

FLUMAZENIL

Tillgänglig från:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-kod:

V03AB25

INN (International namn):

FLUMAZENIL

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Flumazenil

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Tillstånd datum:

2003-08-21

Bipacksedel

version: M13.1_03.FLL.inj.001.09.NL.02 approved: RKr
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FLUMAZENIL 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
flumazenil
De naam van uw geneesmiddel is Flumazenil oplossing voor injectie en
zal in deze
bijsluiter worden aangeduid als ‘Flumazenil-injectie’ of
‘flumazenil’.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Zie rubriek 4.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Flumazenil-injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
FLUMAZENIL-INJECTIE
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL GEBRUIKT
Flumazenil-injectie bevat het werkzame bestanddeel flumazenil.
Flumazenil behoort tot
een groep geneesmiddelen die bekend staat als
benzodiazepine-antagonisten.
Flumazenil wordt toegepast om de werking op te heffen van een bepaalde
groep
geneesmiddelen die benzodiazepinen heten en gebruikt worden om diepe
slaap te
veroorzaken. Door het omkeren van de effecten van benzodiazepinen kan
de patiënt
weer bij bewustzijn worden gebracht, zodat deze zonder hulpmiddelen
kan ademen.
Flumazenil wordt gebruikt bij kinderen die ouder zijn dan 1 jaar om ze
wakker te
maken nadat ze benzodiazepines hebben gekregen om ze te versuffen
tijdens een
medische handeling.
Flumazenil
kan
worden
toegepast
om
de
effecten
va

Produktens egenskaper

version: M13.1_01.FLL.inj.001.13.NL.01.
approved: RKR
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flumazenil 0,1 mg/ml oplossing voor injectie.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 0,1 mg flumazenil.
1 ampul met 5 ml bevat 0,5 mg flumazenil.
1 ampul met 10 ml bevat 1 mg flumazenil.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke ml oplossing bevat 3,8 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flumazenil
is
geïndiceerd
voor
de
gehele
of
gedeeltelijke
opheffing
van
de
centrale
sederende effecten van benzodiazepinen. In dit kader kan het gebruikt
worden in de
anesthesie en de intensive care in de volgende situaties:
_Bij anesthesie: _
-
Beëindiging van hypnosedatieve effecten bij algehele anesthesie,
geïnduceerd en/of
onderhouden door benzodiazepinen bij klinische patiënten.
-
Antagoneren
van
sedatie
door
benzodiazepinen
bij
kortdurende
diagnostische
en
therapeutische procedures bij poliklinische en klinische patiënten.
-
Voor het antagoneren van door benzodiazepinen veroorzaakte sedatie
bij kinderen ouder dan 1 jaar.
_Bij intensive care: _
-
Voor de specifieke opheffing van de centrale effecten van
benzodiazepinen, om de
spontane ademhaling te herstellen.
-
Voor
de
diagnose
en
behandeling
bij
intoxicaties
of
overdosering
met
alleen
of
voornamelijk benzodiazepinen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Flumazenil mag alleen intraveneus toegediend worden door een
anesthesist of een arts
ervaren met anesthesie.
Flumazenil kan zowel onverdund als verdund worden toegediend.
Voor instructies over het verdunnen van het middel alvorens
toediening, zie rubriek 6.6.
Het kan worden toegediend terwijl andere reanimatiemaatregelen worden
genomen.
version: M13.1_01.FLL.inj.001.13.NL.01.
approved: RKR
Volwassenen:
_Anesthesie _
De aanvangsdosis is 0,2 mg, i.v. toe te dienen in 15 seconden. Indien
de gewenste mate van
bewustzijn niet binnen 60 seconden bereikt wordt, kan e