Fludosol 200 mg/ml Suspension för användning i dricksvatten

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

flubendazol

Tillgänglig från:

Dopharma Research B.V.

ATC-kod:

QP52AC12

INN (International namn):

flubendazole

Dos:

200 mg/ml

Läkemedelsform:

Suspension för användning i dricksvatten

Sammansättning:

natriumbensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; flubendazol 200 mg Aktiv substans; cetostearylalkohol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Fjäderfä, Svin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, rektangulär, 250 ml; Flaska, rektangulär, 1000 ml; Flaska, rektangulär, 500 ml; Flaska, rund, 1L; Dunk, 5 L

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-03-17

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fludosol 200 mg/ml suspension för användning i dricksvatten till
svin och kyckling.
2.
SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Flubendazol
200 mg/ml
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E218) 0,8 mg/ml
Propylparahydroxibensoat 0,2 mg/ml
Vit till benvit suspension för användning i dricksvatten.
3.
DJURSLAG
Svin och kyckling.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Svin:
Behandling av helminthiasis (masksjukdom) orsakad av
_Ascaris suum_
(adulta, migrerande (L3) och
intestinala (L4) larvstadier).
Kyckling:
Behandling av helminthiasis (masksjukdom) orsakad av
_Ascaridia galli_
(adulta stadier),
_Heterakis _
_gallinarum_
(adulta stadier) och
_Capillaria spp._
(adulta stadier).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Behandling med detta läkemedel ger endast optimala resultat om
strikta hygienregler respekteras vid
underhållet av stall och fålla.
Onödig användning av antiparasitära medel eller användning som
avviker från instruktionerna i
bipacksedel kan öka resistensutveckling och leda till minskad effekt.
Användningen av läkemedlet bör
baseras på bekräftelse av den parasitära arten och bördan, eller
av risken för infektion baserat på dess
epidemiologiska egenskaper, för varje besättning/flock.
Försiktighet bör iakttas för att undvika följande situationer, då
dessa kan leda till resistensutveckling
vilken även kan resultera i försämrad effekt:
- Alltför frekvent och upprepad behandling över en längre
tidsperiod med anthelmintika från
samma klass.
- Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt,
felaktig administration av
läkemedlet eller bristfällig kalibrering av doseringsredskap.
Misstänkta fall av resistens mot anthelmintika bör vidare
undersökas med lämpligt test (t.ex. fekalt
äggreduktionstest). Om testresultatet starkt tyder på
resistensutveckling mot ett anthelmintikum bör ett
anthelmintiku

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fludosol 200 mg/ml suspension för användning i dricksvatten till
svin och kyckling.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Flubendazol
200 mg
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN
OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM
INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT
ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
Adipinsyra
Simetikonemulsion
Metylparahydroxibensoat (E218)
0,8 mg
Propylparahydroxibensoat
0,2 mg
Polysorbat 80
Propylenglykol
Vatten, renat
Vit till benvit suspension för användning i dricksvatten.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Svin och kycklingar.
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
Svin:
Behandling av helminthiasis orsakad av
_Ascaris suum_
(adulta, migrerande (L3) och intestinala (L4)
larvstadier).
Kyckling:
Behandling av helminthiasis orsakad av
_Ascaridia galli_
(adulta stadier),
_Heterakis gallinarum_
(adulta stadier) och
_Capillaria spp._
(adulta stadier).
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Behandling med detta läkemedel ger endast optimala resultat om
strikta hygienregler respekteras vid
underhåll av stall och fålla.
Onödig användning av antiparasitära medel eller användning som
avviker från instruktionerna i
produktresumén kan öka resistensutveckling och leda till minskad
effekt. Användningen av läkemedlet
3
bör baseras på bekräftelse av den parasitarten och parasitbördan,
eller av risken för infektion baserat
på dess epidemiologiska egenskaper för varje besättning/flock.
Försiktighet bör iakttas för att undvika följande situationer, då
dessa kan leda till resistensutveckling
vilken även kan resultera i försämrad effekt:
- Alltför frekvent och upprepad behandling över en längre
tidsperiod med anthelmintika från
samma klass.
- Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt,
felaktig administration av
läkemedlet eller