FLUDEOXYGLUCOSE (18F)/SYN INJ.SOL 200-2200 MBq/ML

Land: Grekland

Språk: grekiska

Källa: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiva substanser:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Tillgänglig från:

SYN INNOVATION LABORATORIES ΕΜΠΟΡΙΑ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. SYN INNOVATION LAB A.E. Ποσειδώνος 23, 144 51 Μεταμόρφωση 216 9390105/177

ATC-kod:

V09IX04

INN (International namn):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Dos:

200-2200 MBq/ML

Läkemedelsform:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Sammansättning:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 200 = 2.200MBq

Administreringssätt:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Terapiområde:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Produktsammanfattning:

Αρ. άδειας: 33957/17-03-2020; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803203701013 BT x 1 VIAL x (0.2 ml -10 ml) πολλαπλών δόσεων 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803203701020 BT x 1 VIAL x (0.2 ml -15 ml) πολλαπλών δόσεων 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803203701037 BT x 1 VIAL x (0.2 ml -20 ml) πολλαπλών δόσεων 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Bemyndigande status:

Εγκεκριμένο

Bipacksedel

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F)/SYN 200-2.200 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Φθοριοδεοξυγλυκόζη (
18
F)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό σας που θα
επιβλέψει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fludeoxyglucose (
18
F)/Syn και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Fludeoxyglucose (
18
F)/Syn
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Fludeoxyglucose (
18
F)/Syn
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς φυλάσσεται το Fludeoxyglucose (
18
F)/Syn
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F)/SYN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικο

Produktens egenskaper

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fludeoxyglucose (
18
F)/Syn 200-2.200 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL διαλύματος περιέχει 200-2.200 MBq
φθοριοδεοξυγλυκόζης (
18
F) κατά την ημερομηνία και ώρα
της βαθμονόμησης (έως + 4h).
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται
από 40 MBq έως 44.000 MBq κατά την ημερομηνία
και ώρα
της βαθμονόμησης. Το φθόριο (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημίσειας ζωής 110
λεπτά εκπέμποντας ακτινοβολία
ποζιτρονίων μέγιστης ενέργειας 634 keV,
ακολουθούμενη από
ακτινοβολία φωτονίων εξαΰλωσης 511 keV.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε mL φθοριοδεοξυγλυκόζης (
18
F) περιέχει 9 mg χλωριούχου νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρά κίτρινο
διάλυμα.
Το pH του διαλύματος είναι μεταξύ 4,5 και
8,5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (
18
F) ενδείκνυται για χρήση με τομογραφία
εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε
ενήλικες και στον παιδιατρικό
πληθυσμό.
_Ογκολογία_
Σε ασθενείς που