Fludeoxyglucose (18F) NUS 1 GBq - 90 GBq Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fludeoxiglukos(F-18)

Tillgänglig från:

Nuklearmedicin, PET, Bild- och Funktionsmedicin

ATC-kod:

V09IX04

INN (International namn):

fludeoxyglucose (F-18)

Dos:

1 GBq - 90 GBq

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

fludeoxiglukos(F-18) 1 - 90 GBq Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fludeoxiglukos(F-18)

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska (25 ml), 1 flaska

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-11-04

Bipacksedel

- 1 -
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) NUS, 1 – 90 GBQ, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fludeoxiglukos (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare som ska leda
undersökningen.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
biverkningar som inte finns
uppräknade i denna bipacksedel. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Fludeoxyglucose (
18
F) NUS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Fludeoxyglucose (
18
F) NUS
3.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) NUS används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) NUS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ÄR FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) NUS OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fludeoxyglucose (
18
F) NUS är ett radioaktivt läkemedel och det är avsett att användas
endast för
diagnostik. Den aktiva substansen som finns i läkemedlet är
fludeoxiglukos (
18
F). Den är framtagen
för att kunna ta diagnostiska bilder av din kropp.
När en liten mängd Fludeoxyglucose (
18
F) NUS har injicerats kommer du att undersökas med en
speciell kamera så kallad PET-kamera och de medicinska bilder som
erhålls kan ge din läkare kunskap
om din sjukdom och de kan vara till hjälp när läkarenska ställa en
diagnos.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) NUS
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) NUS FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om du är allergisk mot fludeoxiglukos (
18
F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan Fludeoxyglucose (
18
F) NUS ges till dig.
-
om du har diabetes
och din diabetesbehandling för närvarande inte är under kontroll.
-
om du har en infektion eller en inflammatorisk sjukdom.
-
om du har njurproblem
Informera din läkare i fö

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludeoxyglucose (
18
F) NUS, 1 GBq - 90 GBq, Injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 45,5 MBq/ml till 4,1 GBq/ml vid datum och tid för
kalibrering. Aktiviteten per
injektionsflaska varierar mellan 1 GBq till 90 GBq.
Fluor-18 sönderfaller till stabilt syre-18 med en halveringstid på
109,8 minuter genom emission av
positroner med en maximal energi på 634 keV. När positronerna
stöter på en elektron i kroppen
förintas positronen och elektronen, och två motsatt riktade fotoner,
vardera med energin 511 keV
bildas (annihilationsstrålning).
Aktuell aktivitetskoncentration och referenstidpunkt framgår av
etiketten och medföljande
frigivningsdokumentation. Aktivitetsintervall per injektionsflaska
varierar mellan 1 GBq – 90 GBq.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Fludeoxyglucose (
18
F) är indicerat för användning vid positron emissions tomografi
(PET) i vuxna och
den pediatriska populationen.
_Onkologi_
Hos patienter som genomgår onkologisk diagnostik, i avsikt att
beskriva funktion eller sjukdomar där
ökad glukostillströmning i specifika målorgan eller -vävnader där
ökat glukosupptag är
diagnoskriterium. Följande indikationer är tillräckligt
dokumenterade (se avsnitt 4.4).
Diagnos:

Karakterisering av solitära knutor i lunga

Detektion av cancer av okänt ursprung, t.ex. i fall av förstorade
lymfkörtlar på halsen, lever- eller
skelettmetastaser

Karakterisering av tumör i bukspottkörteln
Stadieindelning:

Cancer i huvud och halsområdet inklusive som hjälpmedel vid
vägledande biopsi

Primär lungcancer

Lokalt avancerad bröstcancer

Matstrupscancer

Cancer i bukspottkörteln

Kolorektal cancer, särskilt för stadieindelning vid recidiv

Malignt