Fludeomap 250 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fludeoxiglukos(F-18)

Tillgänglig från:

Curium Finland Oy

ATC-kod:

V09IX04

INN (International namn):

fludeoxyglucose (F-18)

Dos:

250 MBq/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

fludeoxiglukos(F-18) 250 MBq Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (0,2 - 10 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-03-19

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUDEOMAP 250 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fludeoxiglukos(
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som ansvarar
för undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fludeomap är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Fludeomap
3.
Hur Fludeomap används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludeomap ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUDEOMAP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta radioaktiva läkemedel är endast avsett för diagnostik. Det
används enbart som hjälp för att
påvisa sjukdom.
Den aktiva substansen som finns i Fludeomap är fludeoxiglukos. Det
ges före bildtagning med en
speciell kamera som gör det möjligt att se inne i en del av din
kropp.
När en liten mängd Fludeomap har injicerats, kommer bilderna som
tagits vid undersökningen att
hjälpa läkaren att se var din sjukdom är samt hur den fortskrider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES FLUDEOMAP
FLUDEOMAP FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om du är allergisk mot fludeoxiglukos(
18
F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du får Fludeomap:
-
om du är diabetiker och din diabetes för närvarande inte är under
kontroll
-
om du har en infektion eller en inflammatorisk sjukdom
-
om du har njurproblem.
Tala om för läkare i följande fall:
-
om du är gravid eller misstänker att du är gravid
-
om du ammar.
INNAN DU FÅR FLUDEOMAP SKA DU:
-
dricka rikligt med vatten innan undersökningen påbörjas så att du
urinerar så ofta som möjligt
inom de första timmarna efter undersökningen
-
undvika all ansträng

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludeomap 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 250 MBq fludeoxiglukos(
18
F) vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 100 och 2 500 MBq vid
datum och tidpunkt för
kalibrering.
Fluor(
18
F) sönderfaller till stabilt syre(
18
O) med en halveringstid på 110 minuter och avger
positronstrålning med en maximal energi av 634 keV följd av
annihilationsstrålning varvid fotoner på
511 keV avges.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje milliliter fludeoxiglukos(
18
F) innehåller högst 6,13 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Fludeoxiglukos(
18
F) är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET)
på vuxna och
pediatrisk population.
_Onkologi_
Patienter som genomgår onkologisk diagnostik i avsikt att beskriva
funktion eller sjukdomar i
specifika målorgan eller vävnader med ökat glukosupptag. Följande
indikationer är tillräckligt
dokumenterade (se även avsnitt 4.4):
Diagnos
-
karakterisering av en solitär lungnodulus
-
upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. i fall av förstorade
lymfkörtlar på halsen, lever- eller
skelettmetastaser
-
karakterisering av tumör i bukspottkörteln.
Stadieindelning
-
cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel för att vägleda
biopsi
-
primär lungcancer
-
lokalt avancerad bröstcancer
-
matstrupscancer
-
cancer i bukspottkörteln
-
kolorektal cancer i synnerhet för stadieindelning vid återfall
-
malignt lymfom
2
-
malignt melanom, Breslow > 1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid
första diagnosen.
Uppföljning av terapisvar
-
malignt lymfom
-
cancer i huvud och hals.
Upptäckt vid en rimlig misstanke om återfall
-
höggradigt gliom (grad III eller IV)
-
cancer i huvud