Fludarabin Ebewe 25 mg/ml Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fludarabinfosfat

Tillgänglig från:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

ATC-kod:

L01BB05

INN (International namn):

fludarabine phosphate

Dos:

25 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

fludarabinfosfat 25 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fludarabin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 2 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2008-10-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUDARABIN EBEWE 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INJEKTIONS- ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
fludarabinfosfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Fludarabin Ebewe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fludarabin Ebewe
3.
Hur du använder Fludarabin Ebewe
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludarabin Ebewe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUDARABIN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fludarabin Ebewe är ett läkemedel mot cancer (cytostatikum) som
hämmar tillväxten av cancerceller.
Fludarabin Ebewe används för att behandla kronisk B-cellslymfatisk
leukemi (B-KLL) hos patienter
med tillräckligt bra produktion av blodkroppar. Fludarabinfosfat ska
bara ges som första behandling av
kronisk lymfatisk leukemi till patienter som har långt framskriden
sjukdom och symtom som beror på
sjukdomen eller tecken på att sjukdomen försämras.
KLL är cancer i vita blodkroppar (lymfocyterna).
Om du har fått diagnosen KLL bildas det för många vita blodkroppar
(lymfocyter). Antingen fungerar
de inte på rätt sätt eller också är de för unga (omogna) för
att bekämpa sjukdomar som vita
blodkroppar normalt gör. Om det finns för många av dessa onormala
celler tränger de undan friska
blodkroppar i benmärgen (där de flesta nya blodkropparna bildas). De
slår också ut friska blodkroppar
i blodet och andra organ. Utan

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrat till injektions- eller
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska à 2 ml innehåller 50 mg fludarabinfosfat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Fludarabin Ebewe 2 ml injektionsflaska: Klar, färglös till nästan
färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) av B-cellstyp hos
patienter med tillräcklig
benmärgsreserv.
Förstahandsbehandling med Fludarabin Ebewe ska endast inledas hos
patienter med avancerad
sjukdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II
(Binet stadium A/B) om patienten
har sjukdomsrelaterade symtom eller tecken på progressiv sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
•
_Vuxna_
Rekommenderad dos av Fludarabin Ebewe är 25 mg/m
2
kroppsyta/dag givet intravenöst i 5 på
varandra följande dagar (=en cykel). Behandlingen upprepas var 28:e
dag.
Den erforderliga dosen (beräknad utifrån av patientens kroppsyta)
dras upp i en injektionsspruta.
Vid intravenös bolusinjektion skall denna dos ytterligare spädas med
10 ml
natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning.
Alternativt, vid infusion, kan avsedd
dos spädas med 100 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning och infunderas
intravenöst under ca 30 minuter
(se även avsnitt 6.6).
Den optimala behandlingstiden har inte helt fastställts.
Behandlingstidens längd är beroende av
behandlingsresultatet och toleransen av läkemedlet.
Det rekommenderas att Fludarabin Ebewe ges till dess ett svar uppnås
(vanligtvis efter 6
behandlingscykler) och att behandlingen sedan avbryts.
•
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Det finns inga tillgängliga data från användning av Fludarabin
Ebewe hos patienter med nedsatt
leverfunktion. I denna patientgrupp skall Fludarabin Ebewe användas
med fö