Fludara 10 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fludarabinfosfat

Tillgänglig från:

2care4 ApS

ATC-kod:

L01BB05

INN (International namn):

fludarabine phosphate

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; fludarabinfosfat 10 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fludarabin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2014-02-06

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUDARA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
fludarabinfosfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fludara är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fludara
3.
Hur du tar Fludara
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludara ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUDARA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fludara innehåller den aktiva substansen fludarabinfosfat, som
stoppar tillväxten av nya cancerceller. Alla
celler i kroppen producerar nya kopior av sig själva genom delning
Fludara tas upp av cancercellerna och
stoppar deras delning.
Vid cancer i vita blodkroppar (såsom
_kronisk lymfatisk leukemi_
) producerar kroppen många onormala vita
blodkroppar (
_lymfocyter_
) och lymfkörtlarna i olika delar av kroppen börja växa. De
onormala vita
blodkropparna klarar inte av sina normala sjukdomsbekämpande
funktioner. Om det finns för många av
dessa onormala vita blodkroppar, tränger de undan de friska
blodkropparna, vilket kan leda till infektioner,
minskat antal röda blodkroppar (
_anemi_
), blåmärken, riklig blödning eller kroppens organ kan t.o.m.
upphöra
att fungera.
Fludara används för behandling av kronisk lymfatisk leukemi av
B-cellstyp (B-KLL) hos patienter med
tillräcklig produktion av friska blodkroppar.
Första behandling för kronisk lymfatisk leukemi med Fludara ska
endast påbörjas hos patienter med
framskriden sjukdom

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludara 10 mg filmdragerad tablett.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg fludarabinfosfat.
Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 74,75 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Laxrosa, avlång tablett märkt med bokstäverna LN i en regelbunden
hexagon på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) av B-cellstyp hos vuxna
patienter som har tillräcklig
benmärgsreserv.
Första linjens behandling med Fludara bör endast initieras hos vuxna
patienter med avancerad sjukdom, Rai
stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II (Binet stadium
A/B), där patienten har
sjukdomsrelaterade symtom eller tecken på progressiv sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade perorala dosen är 40 mg fludarabinfosfat/m
2
kroppsyta dagligen fem dagar i rad var
28:e dag. Denna dos är 1,6 gånger högre än motsvarande
rekommenderade intravenösa dos av
fludarabinfosfat (25 mg/m
2
kroppsyta per dag).
Nedanstående tabell anger riktlinjer för hur många tabletter av
Fludara som ska ges:
KROPPSYTA (BSA-
BODY SURFACE AREA)
[M
2
]
BERÄKNAD DAGLIG DOS BASERAT PÅ KROPPSYTA
(AVRUNDAT TILL NÄRMASTE HELA TAL)
[MG/DAG]
ANTAL TABLETTER PER
DAG (TOTAL DAGLIG DOS)
0,75 – 0,88
30 – 35
3 (30 mg)
0,89 – 1,13
36 – 45
4 (40 mg)
1,14 – 1,38
46 – 55
5 (50 mg)
1,39 – 1,63
56 – 65
6 (60 mg)
1,64 – 1,88
66 – 75
7 (70 mg)
1,89 – 2,13
76 – 85
8 (80 mg)
2,14 – 2,38
86 – 95
9 (90 mg)
2,39 – 2,50
96 – 100
10 (100 mg)
Längden på behandlingstiden bestäms av behandlingsresultatet och
toleransen av läkemedlet. Fludara bör ges
tills dess att bästa möjliga svar erhålles (komplett eller partiell
remission, vanligtvis vid 6 behandlingscykler)
och därefter bör läkemedlet sättas ut.
Dosjusteringar för den första behandlingscykeln (terapistart med
Fludara) rekommenderas