FLEKAINID SANDOZ 100 mg tablety

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kod:

C01BC04

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl 20x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 28x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 30x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapiområde:

Flekainid

Produktsammanfattning:

tbl 1000x100 mg (kon.PP); tbl 500x100 mg (kon.PP); tbl 250x100 mg (kon.PP); tbl 100x100 mg (kon.PP); tbl 180x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 168x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 120x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 112x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 100x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 90x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 84x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 60x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 56x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 50x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 30x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 28x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 20x100 mg (bli.Al/PVC/PVDc)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2006-10-09

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05252-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLEKAINID SANDOZ 50 MG TABLETY
FLEKAINID SANDOZ 100 MG TABLETY
flekainídium-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flekainid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flekainid Sandoz
3.
Ako užívať Flekainid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flekainid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLEKAINID SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Flekainid Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú v
liečbe porúch srdcového rytmu
(nazývajú sa antiarytmiká). Spomaľuje vedenie srdcového vzruchu a
predlžuje čas, počas ktorého je
srdce v pokoji, čím obnovuje normálnu činnosť srdca ako
čerpadla.
Flekainid Sandoz sa používa:
-
pri niektorých vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré sa
prejavujú ako závažné búšenie
srdca alebo ako rýchla srdcová činnosť.
-
pri vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré dobre nereagujú na
liečbu inými látkami, alebo
ak liečba týmito látkami nie je dobre znášaná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE FLEKAINID SANDOZ
NEUŽÍVAJTE
FLEKAINID SANDOZ
-
ak ste alergický na flekainid alebo na ktorúkoľvek z ďalších

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05252-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Flekainid Sandoz 100 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg flekainídium-acetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, okrúhle, bikonvexné, neobalené tablety, na jednej strane s
deliacou ryhou, nad ktorou sa
nachádza písmeno „C“ a pod ktorou sa nachádzajú písmená
„FJ“. Na druhej strane sa nachádza
deliaca ryha.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba:
1.
AV nodálnej recipročnej tachykardie; arytmií sprevádzajúcich
Wolfov-Parkinsonov-Whiteov
syndróm a podobných porúch rytmu v dôsledku existencie
prídavných dráh, keď iné formy
liečby nie sú účinné;
2.
ťažkej symptomatickej a život ohrozujúcej paroxyzmálnej
ventrikulárnej arytmie, keď zlyhali
iné formy liečby. Taktiež ak iné formy liečby neboli tolerované.
3.
paroxyzmálnych atriálnych arytmií (predsieňovej fibrilácie,
predsieňového fluttera
a predsieňovej tachykardie) u pacientov so symptómami blokády po
konverzii za predpokladu
nutnosti liečby, vzhľadom na závažnosť klinických symptómov,
keď iné formy liečby boli
neefektívne. Pred liečbou je potrebné vylúčiť štrukturálne
ochorenie srdca a/alebo zníženú
funkciu ľavej komory srdca vzhľadom na riziko účinkov
podporujúcich arytmiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Začatie liečby flekainídium-acetátom a zmeny v dávkovaní sa
môžu vykonať len pod lekárskym
dohľadom za monitorovania EKG a plazmatických hladín lieku. U
niektorých pacientov,
predovšetkým so život ohrozujúcimi ventrikulárnymi arytmiami,
môže byť počas týchto procedúr
potrebná hospitalizácia. Tieto rozhodnutia je potrebné vykonať pod
dohľadom odborného lekára.
U pacientov s organickou kardiopatiou, a najmä u pacientov s
anamnézou infarktu m