Flebogamma 5% DIF

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

Tillgänglig från:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC-kod:

J06BA02

INN (International namn):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Enheter i paketet:

rastvor za infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x100mL

Receptbelagda typ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tillverkad av:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Produktsammanfattning:

JKL: 0013357

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2023-01-26

Bipacksedel

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
FLEBOGAMMA 5% DIF, 50MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
Humani normalni imunoglobulin (i.v.Ig)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Flebogamma DIF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Flebogamma DIF
3.
Kako se primenjuje lek Flebogamma DIF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Flebogamma DIF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1.
ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA DIF I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA DIF
Lek Flebogamma DIF sadrži humani normalni imunoglobulin,
visokopročišćeni protein izdvojen iz
humane plazme (deo krvi davalaca). Ovaj lek pripada grupi lekova koji
se nazivaju intravenski
imunoglobulini. Oni se koriste za lečenje stanja kod kojih odbrambeni
sistem organizma ne funkcioniše
kako treba u borbi protiv bolesti.
ZA ŠTA SE KORISTI FLEBOGAMMA DIF
Terapija odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18 godina) koji
nemaju dovoljno antitela (lek
Flebogamma DIF se koristi kao terapija nadoknade) Mogu se podeliti u
dve grupe:

pacijenti sa sindromima primarne imunodeficijencije (PID), sa
urođenim nedostatkom antitela
(grupa 1)


pacijenti sa sindromima sekundarne imunodeficijencije (SID) sa teškim
ili rekurentnim
infekcijama, nedelotvornom antimikrobnom terapijom i bilo DOKAZANOM
NEAKTIVNOŠĆU
SPECIFIČNIH ANTITELA (PSAF)* ili nivoom IgG u serumu od <4 g/L (grupa
2)
* PSAF= neuspelo ostvarivanje najmanje dvostrukog povećanja titra IgG
antitela na vakcine sa
pneumokoknim polisaharidom i peptidnim antigenom.
Terapija od

Produktens egenskaper

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Flebogamma 5% DIF, 50 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig)
Jedan mL sadrži:
Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
(i.v.Ig)……….. 50 mg
(čistoće najmanje 97% IgG)
Jedna bočica od 10 mL sadrži 0,5 g humanog normalnog imunoglobulina
za intravensku upotrebu
(i.v.Ig).
Jedna bočica od 50 mL sadrži 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina
za intravensku upotrebu
(i.v.Ig).
Jedna boca od 100 mL sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za
intravensku upotrebu
(i.v.Ig).
Jedna boca od 200 mL sadrži 10 g humanog normalnog imunoglobulina za
intravensku upotrebu
(i.v.Ig).
Jedna boca od 400 mL sadrži 20 g humanog normalnog imunoglobulina za
intravensku upotrebu
(i.v.Ig).
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG1
66,6%
IgG2
28,5%
IgG3
2,7%
IgG4
2,2%
Maksimalan sadržaj IgA je 50 mikrograma/mL.
Lek je proizveden iz humane plazme donora.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL sadrži 50 mg D-sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili bledožute
boje.
Flebogamma 5% DIF je izotoničan rastvor, sa osmolalnošću od 240 do
370 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
2 od 14
Terapija nadoknade kod odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18
godina) sa:
-
sindromima primarne imunodeficijencije (PID) sa nedovoljnom
proizvodnjom antitela
-
sekundarnim imunodeficijencijama (SID) kod pacijenata sa teškim ili
rekurentnim infekcijama,
nedelotvornom antimikrobnom terapijom i DOKAZANOM NEAKTIVNOŠĆU
SPECIFIČNIH ANTITELA
(PSAF)*, ili nivoom IgG u serumu od <4 g/L
* PSAF= neuspelo ostvarivanje najmanje dvostrukog povećanja titra IgG
antitela na vakcine sa
pneumokoknim polisaharidom i peptidnim antigenom.
Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata (uzr