Firazyr

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ikatibantnak

Tillgänglig från:

Takeda Pharmaceuticals International AG

ATC-kod:

B06AC02

INN (International namn):

icatibant

Terapeutisk grupp:

Cardiac terápia

Terapiområde:

Angioödéma, örökletes

Terapeutiska indikationer:

A Firazyr az örökletes angioödéma (HAE) akut támadásainak tüneti kezelésére javallt felnőtteknél (C1-észteráz-inhibitor hiány).

Produktsammanfattning:

Revision: 23

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2008-07-11

Bipacksedel

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FIRAZYR 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
ikatibant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Firazyrt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRAZYR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Firazyr az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza.
A Firazyr-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére
használják felnőtt, serdülőkorú és 2 éves
vagy idősebb gyermekkorú betegeknél.
Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a
bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan
tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja
az örökletes angioödémás roham
tüneteinek további rosszabbodását.
2.
TUDNIVALÓK A FIRAZYR ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A FIRAZYRT,
-
ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb �

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg
ikatibantnak felel meg.
Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az oldat átlátszó és színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Firazyr C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek, serdülők,
illetve 2 éves vagy idősebb gyermekek
örökletes angioödémája (HAE) esetén kialakuló akut rohamok
tüneti kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Firazyrt egészségügyi szakember irányítása alatt kell
használni.
Adagolás
_Felnőttek _
Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Firazyr egyetlen szubkután
injekció formájában.
Az esetek többségében egyetlen Firazyr-injekció elegendő a roham
kezelésére. Elégtelen hatás vagy a
tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével újabb
Firazyr-injekció adható. Amennyiben a
második injekció hatása elégtelen vagy a tünetek visszatérnek,
újabb 6 óra elteltével egy harmadik
Firazyr-injekciót lehet beadni. 24 órán belül nem lehet 3-nál
több Firazyr-injekciót beadni.
A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több
Firazyr-injekciót.
_Gyermekek és serdülők _
A gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti
életkorúak) testtömeg szerinti ajánlott
Firazyr adagja az 1. táblázatban található.
3
1. TÁBLÁZAT: ADAGOLÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEKNÉL
TESTTÖMEG
DÓZIS (INJEKCIÓS TÉRFOGAT)
12-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26-40 kg
15 mg (1,5 ml)
41-50 kg
20 mg (2,0 ml)
51-65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
A klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak 1-nél több
Firazyr-injekciót HAE-rohamonként.
2 évesnél fiatalabb vagy legfeljebb 12 kg testtömegű gyermekek
esetében nem adh