Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fingolimodum
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
L04AA27
Fingolimodum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452209
2026-04-01
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FINGOLIMOD GLENMARK, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Fingolimodum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fingolimod Glenmark i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Glenmark 3. Jak stosować lek Fingolimod Glenmark 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fingolimod Glenmark 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FINGOLIMOD GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK FINGOLIMOD GLENMARK Substancją czynną leku Fingolimod Glenmark jest fingolimod. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD GLENMARK Lek Fingolimod Glenmark jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 10 lat) o masie ciała powyżej 40 kg w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. _Sclerosis multiplex), _ w szczególności u: - Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM, lub - Pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM. Lek Fingolimod Glenmark nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez SM. CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W S Läs hela dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fingolimod Glenmark, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera fingolimodu chlorowodorek co odpowiada 0,5 mg fingolimodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Biały lub prawie biały proszek w żelatynowej kapsułce twardej składającej się z żółtego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Kapsułka ma długość 15,9 ± 3 mm, z oznakowaniem “0.5 mg” nadrukowanym czarnym tuszem na wieczku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fingolimod Glenmark jest wskazany jako lek modyfikujący przebieg choroby w monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych o masie ciała powyżej 40 kg: - Pacjenci z wysoce aktywną chorobą pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu wypłukiwania leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1). lub - Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niepełnosprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dawkowanie U dorosłych zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Glenmark to jedna kapsułka o mocy 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) o masie ciała >40 kg zalecana dawka to je Läs hela dokumentet