FINGOLIMOD DR. REDDY'S 0,5 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

FINGOLIMODUM

Tillgänglig från:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC-kod:

L04AA27

INN (International namn):

FINGOLIMODUM

Dos:

0,5mg

Läkemedelsform:

CAPS.

Receptbelagda typ:

PR

Tillverkad av:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Produktsammanfattning:

14511/2022/08 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 84 (3x28) caps.; 14511/2022/07 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 56 (2x28) caps.; 14511/2022/06 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 98 caps.; 14511/2022/05 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 56 caps.; 14511/2022/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 42 caps.; 14511/2022/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 caps.; 14511/2022/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 7 caps.; 14511/2022/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al perforate pentru eliberarea unei unitati dozate x 7x1 caps.

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14511/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FINGOLIMOD DR REDDY’S 0,5 MG CAPSULE
fingolimod
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fingolimod Dr Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fingolimod Dr Reddy’s
3.
Cum să luaţi Fingolimod Dr Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fingolimod Dr Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FINGOLIMOD DR REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FINGOLIMOD DR REDDY’S
Fingolimod Dr Reddy’s conține substanța activă fingolimod.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FINGOLIMOD DR REDDY’S
Fingolimod se utilizează la adulţi, adolescenți și copii (cu
vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea
sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:

pacienţi care nu au prezentat un răspuns în ciuda tratamentului cu
un medicament pentru SM.
sau

pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Fingolimod Dr Reddy’s nu vindecă SM, dar ajută la reducerea
numărului de recidive şi încetineşte
progresia problemelor fizice cauzate de SM.
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos cen

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14511/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase de mărime 3 (lungime: 16 mm), cu capac opac de
culoare galben închis,
inscripţionat cu „FGM” cu cerneală neagră și corp opac de
culoare albă, inscripţionat cu „0.5mg” cu
cerneală neagră, conținând o pulbere de culoare albă sau aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fingolimod Dr. Reddy’s este indicat ca unic tratament de modificare
a bolii pentru scleroză multiplă
recidivantă-remitentă extrem de activă la următoarele grupe de
pacienţi adulţi și pacienți copii și
adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste:
pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei
scheme complete și adecvate de
tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru
excepţii şi informaţii privind
perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
sau
pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu
evoluţie rapidă, definită de 2 sau mai
multe recidive care implică dizabilitate într-un an şi 1 sau mai
multe leziuni cu captare de Gadolinium
la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2,
comparativ cu cel mai recent RMN.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu
experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Doze
La adulți, doza recomandată de fingolimod este de o capsulă 0,5 mg,
administrată oral, o dată pe zi.
La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza
recomandată este dependentă de greutatea
corporală a pacientului:
pacienți copii și adolescenți cu greutate c