Fingolimod Avansor 0,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fingolimodhydroklorid

Tillgänglig från:

Avansor Pharma Oy

ATC-kod:

L04AE01

INN (International namn):

fingolimodhydroklorid

Dos:

0,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 x 1 kapslar (endos); Blister, 7 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 98 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 7 x 1 kapslar (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-10-06

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD AVANSOR 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller information som är
viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Fingolimod Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Avansor
3. Hur du tar Fingolimod Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fingolimod Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD AVANSOR ÄR
Den aktiva substansen i Fingolimod Avansor är fingolimod.
VAD FINGOLIMOD AVANSOR ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Avansor används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och äldre) för att behandla
skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Avansor botar inte MS, men bidrar till att minska antalet
skov och till att bromsa utvecklingen
av fysiska funktionshinder på grund av MS.
Fingolimod som finns i Fingolimod Avansor kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller
annan hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddand

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Avansor 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller fingolimod hydroklorid motsvarande 0,5 mg
fingolimod. För fullständig förteckning
över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Hård gelatinkapsel 16 mm (storlek 3) med vit, ogenomskinlig underdel
och gul, ogenomskinlig överdel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Avansor är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi vid mycket aktiv
skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter i
åldern 10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se avsnitt 4.4 och
5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två eller flera
funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera
Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av
hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en
nyligen utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Fingolimod Avansor en 0,5 mg
kapsel oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt:
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel oralt
en gång om dagen. Andra
fingolimod-innehållande läkemedel med lägre styrka (0.25 mg
kapslar) finns tillgängliga från andra
läkemedelsbolag.
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en
gång om dagen.
Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter
når en stabil kroppsvikt över 40 kg, bör
byta till 0,5 mg kapslar.
Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 m