Fingolimod Amarox 0,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fingolimodhydroklorid

Tillgänglig från:

Amarox Pharma GmbH

ATC-kod:

L04AE01

INN (International namn):

fingolimodhydroklorid

Dos:

0,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 7 kapslar; Blister, 84 (3 x 28) kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 7 x 1 kapslar (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-06-22

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD AMAROX 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fingolimod Amarox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Amarox
3.
Hur du tar Fingolimod Amarox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Amarox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD FINGOLIMOD AMAROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD AMAROX ÄR
Den aktiva substansen i Fingolimod Amarox är fingolimod.
VAD FINGOLIMOD AMAROX ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Amarox används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och äldre) för
att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare
bestämt hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Amarox botar inte MS, men bidrar till att minska antalet
skov och till att bromsa
utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS på
grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de
ska. Detta kallas demyelinisering.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av
symtom från nervsystemet som
speglar inflammat

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Amarox 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller fingolimod hydroklorid motsvarande 0,5 mg
fingolimod.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Klargul överdel och vit ogenomskinlig underdel storlek “4” (14,40
± 0,40 mm) hårda gelatinkapslar,
“H” är tryckt på överdelen med svart färg och “F7” är
tryckta på underdelen med blå färg, fyllda med
vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Amarox är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi vid mycket
aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av
vuxna patienter och pediatriska
patienter i åldern 10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se avsnitt 4.4
och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande lesioner
vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
_ _
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Fingolimod Amarox en 0,5 mg
kapsel oralt en gång om
dagen.
_ _
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel oralt
en gång om dagen.
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en
gång om dagen.
Fingolimod Amarox 0,5 mg hårda kapslar är inte lämpliga för
pediatriska patienter med kroppsvikt
≤40 kg. Andra fingolimod-innehållande läkemedel finns
til