Fingolimod Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

fingolimod hydrochloride

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L04AA27

INN (International namn):

fingolimod

Terapeutisk grupp:

Immunosoppressanti, Selettiv immunosuppressanti

Terapiområde:

L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti

Terapeutiska indikationer:

Indikat bħala terapija li timmodifika l-marda waħda fl attiva ħafna sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla għal dawn il-gruppi ta 'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi ta'bejn l-10 snin u akbar:Pazjenti b'ħafna marda attiva minkejja sħiħa u adegwata-kors tal-kura b'mill-inqas waħda li timmodifika l-marda therapyorPatients mal li qed tevolvi malajr severa sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla definita minn 2 jew iktar diżabilità attakki reċidivi fis-sena, u b'1 jew aktar Gadolinium-tisħiħ tal-leżjonijiet fuq il-moħħ ta' l-MRI jew żieda sinifikanti fil-T2 tal-leżjonijiet tat-tagħbija kif meta mqabbel ma 'qabel riċenti ta' l-MRI.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2020-06-25

Bipacksedel

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FINGOLIMOD ACCORD 0.5 MG KAPSULI IEBSA
fingolimod
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Fingolimod Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fingolimod Accord
3.
Kif għandek tieħu Fingolimod Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fingolimod Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FINGOLIMOD ACCORD
U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU FINGOLIMOD ACCORD
Is-sustanza attiva ta’ Fingolimod Accord hi fingolimod.
GĦALXIEX JINTUŻA FINGOLIMOD ACCORD
Fingolimod Accord jintuża fl-adulti u fit-tfal u l-adolexxenti (minn
10 snin ’il fuq) biex jikkura l-
isklerożi multipla li tirkadi u tbatti (SM), b’mod speċifiku f’:
-
Pazjenti li ma rrispondewx minkejja kura b’kura għal SM.
jew
-
Pazjenti li għandhom SM qawwija li qed tiżviluppa malajr.
Fingolimod Accord ma jikkurax l-SM, imma jgħin ħalli jonqos l-ammont
ta’ rikaduti u jnaqqas l-
avvanz ta’ disabilitajiet fiżiċi minħabba l-SM.
X’INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA
L-SM hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa is-sistema nervuża
ċentrali (SNĊ), magħmula mill-moħħ u s-
sinsla. Fl-SM l-infjammazzjoni tkisser il-kisja protettiva (imsejħa
myelin) ta’ madwar in-nervi fis-
SNĊ u ma tħallix lin-nervi jaħdmu sew. Dan jissejjaħ
dimajlinazzjoni.
L-SM li tirkadi u tbatti hija kkaratterizzata b’attakk

Produktens egenskaper

1
ANNESS
I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fingolimod Accord 0.5 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha fingolimod hydrochloride ekwivalenti għal 0.5 mg
fingolimod.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Kapsula tal-ġelatina iebes lewn isfar jgħajjat opak/abjad opak ta’
daqs “3” pprintjata b’“FO 0.5 mg”
fuq l-għatu u żewġ strixxi radjali fuq il-qafas tal-kapsula b'linka
safra li fiha trab abjad għal abjad
jagħti fl-isfar.
Kull kapsula għandha tul ta’ madwar 15.8 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fingolimod Accord huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika
l-marda fi sklerożi multipla
attiva ħafna b’rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li
ġejjin ta’ pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi
minn 10 snin ’il fuq:
-
Pazjenti li għandhom marda mill-aktar attiva minkejja li qed
jingħataw mill-inqas terapija
waħda sħiħa u xierqa li timmodifika l-marda (dwar eċċezzjonijiet
u informazzjoni dwar il-
perjodi ta’ waqfien mill-kura ara s-sezjonijiet 4.4 u 5.1).
jew
-
Pazjenti bi sklerozi multipla severa li tirkada u tbatti u li qed
tiżviluppa malajr definiti b’żewġ
episodji jew aktar ta’ rkadar li jikkawżaw diżabilità f’sena, u
b’leżjoni waħda jew aktar li tidher
aħjar b’Gadolinium f’MRI tal-moħħ jew bi żjieda sinifikanti
fil-kwantità ta’ leżjonijiet T2 meta
mqabbel ma’ MRI reċenti ta’ qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li għandu
esperjenza fl-isklerożi multipla.
Pożoloġija
Fl-adulti, id-doża rrakkomandata ta’ Fingolimod Accord hi ta’
kapsula waħda ta’ 0.5 mg meħuda mill-
ħalq darba kuljum.
F’pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin ’il fuq), id-doża
rrakkomandata tiddependi fuq il-piż tal-persuna:
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż ta’ ≤40 kg: kapsula waħda ta’
0.25 mg meħuda mill-ħal