Finasteride Teva 5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

finasterid

Tillgänglig från:

Teva Sweden AB

ATC-kod:

G04CB01

INN (International namn):

finasteride

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; finasterid 5 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Finasterid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 105 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 50x1 tabletter (sjukhusförp)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-02-13

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINASTERIDE TEVA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
finasterid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Finasteride Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Finasteride Teva
3.
Hur du tar Finasteride Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Finasteride Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINASTERIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Finasteride Teva är finasterid, som tillhör
en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-
reduktashämmare. De verkar genom att minska storleken på
prostatakörteln hos män.
Finasteride Teva används vid behandling och kontroll av godartad
förstoring av prostata (benign
prostatahyperplasi - BPH). Det främjar tillbakabildning av en
förstorad prostata, förbättrar urinflödet,
minskar symtom vid BPH, minskar risken för akut urinretention
(oförmåga att urinera) och minskar risken
för behov av kirurgi.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FINASTERIDE TEVA
TA INTE FINASTERIDE TEVA
-
om du är allergisk mot finasterid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
om du är gravid eller kan bli gravid. Finasteride Teva ska inte
användas av kvinnor. Särskild
försiktighet krävs för kvinnor som handhar Finasteride Teva när de
är eller kan bli gravida (se
avsnitt Graviditet, amning och fertilitet).
Finasteride Teva ska inte användas av barn.
_

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Finasteride Teva 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Blå, kapselformad filmdragerad tablett, präglad med ”FNT5” på
den ena sidan och slät på den andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Finasteride Teva används för behandling och kontroll av benign
prostatahyperplasi (BPH) för att:
•
främja tillbakabildning av den förstorade prostatan, förbättra
urinflöde och förbättra symtom
knutna till BPH.
•
minska risk för akut urinretention och behov av kirurgisk
intervention inklusive transuretral
prostataresektion (TURP) och prostatektomi.
Finasteride bör endast administreras till patienter med en förstorad
prostata (prostatavolym mer än ca
40 ml).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en tablett (5 mg) dagligen, tillsammans
med eller utan föda. Även om
man kan se en förbättring inom en kort tid kan det vara nödvändigt
med behandling under minst 6
månader för att objektivt kunna avgöra om ett tillfredsställande
svar på behandlingen har uppnåtts.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Det finns inga tillgängliga data för patienter med nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Det är inte nödvändigt med dosjustering till patienter som har
olika grader av
njurfunktionsnedsättningar (med kreatininclearance ner till 9 ml/min)
eftersom man i farmakokinetiska
studier inte har funnit att njurinsufficiens påverkar utsöndringen
av finasterid. Finasterid har inte
studerats hos patienter som genomgår hemodialysbehandling.
Äldre
2
Dosjustering är inte nödvändig även om farmakokinetiska studier
har visat att utsöndringshastigheten
för finasterid är något långsamm